This Clinical Study Evaluates the Performance and Safety of Biorithm Research Kit Versus CTG in Prenatal Monitoring of Pregnant Participants.
7 février 2023 mis à jour par: Biorithm Pte Ltd
AMBulatory Fetal ECG Monitoring in High Risk Pregnancies
This clinical study will evaluate the safety and comparative performance of Biorithm Research Kit vs CTG (gold standard) in prenatal monitoring of pregnant participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The Biorithm Research Kit system used in this study consists of femom fetal monitor (known as fetal monitor), a digital gateway and a cloud storage.
It's intended for monitoring of maternal and fetal physiological parameters.
It includes non-invasive fetal monitor or device, that monitors fetal heart rate (FHR), maternal heart rate (MHR), and uterine activity (UA) in the antepartum period.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17ORE
- St George'S University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants would be recruited at the Day Assessment Unit who require CTG monitoring and meet the inclusion criteria
La description
Inclusion Criteria:
- Have a singleton pregnancy
- Should be at and above 28 weeks of pregnancy
- Should have a valid indication for antenatal FHR monitoring as part of their pregnancy management, as per local hospital policy
- Able to speak English or have access to an interpreter and provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Participants with an intellectual or mental impairment
- Participants with a known allergy or hypersensitivity to ECG gel electrodes
- Participants in pain, with contractions or in labour
- Known fetal cardiac or genetic abnormality
- Participant with a pacemaker
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fetal Heart Rate (FHR)
Délai: 60 minutes
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FHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)
|
60 minutes
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Maternal Heart Rate (MHR)
Délai: 60 minutes
|
MHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baskaran Thilaganathan, St-George's University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (RÉEL)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AMBER
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