Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

This Clinical Study Evaluates the Performance and Safety of Biorithm Research Kit Versus CTG in Prenatal Monitoring of Pregnant Participants.

7 февраля 2023 г. обновлено: Biorithm Pte Ltd

AMBulatory Fetal ECG Monitoring in High Risk Pregnancies

This clinical study will evaluate the safety and comparative performance of Biorithm Research Kit vs CTG (gold standard) in prenatal monitoring of pregnant participants.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Беременность

Подробное описание

The Biorithm Research Kit system used in this study consists of femom fetal monitor (known as fetal monitor), a digital gateway and a cloud storage. It's intended for monitoring of maternal and fetal physiological parameters. It includes non-invasive fetal monitor or device, that monitors fetal heart rate (FHR), maternal heart rate (MHR), and uterine activity (UA) in the antepartum period.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, SW17ORE
    - St George'S University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants would be recruited at the Day Assessment Unit who require CTG monitoring and meet the inclusion criteria

Описание

Inclusion Criteria:

Have a singleton pregnancy
Should be at and above 28 weeks of pregnancy
Should have a valid indication for antenatal FHR monitoring as part of their pregnancy management, as per local hospital policy
Able to speak English or have access to an interpreter and provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

Participants with an intellectual or mental impairment
Participants with a known allergy or hypersensitivity to ECG gel electrodes
Participants in pain, with contractions or in labour
Known fetal cardiac or genetic abnormality
Participant with a pacemaker

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Fetal Heart Rate (FHR) Временное ограничение: 60 minutes	FHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)	60 minutes
Maternal Heart Rate (MHR) Временное ограничение: 60 minutes	MHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)	60 minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biorithm Pte Ltd

Следователи

Главный следователь: Baskaran Thilaganathan, St-George's University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества