This Clinical Study Evaluates the Performance and Safety of Biorithm Research Kit Versus CTG in Prenatal Monitoring of Pregnant Participants.
7 de febrero de 2023 actualizado por: Biorithm Pte Ltd
AMBulatory Fetal ECG Monitoring in High Risk Pregnancies
This clinical study will evaluate the safety and comparative performance of Biorithm Research Kit vs CTG (gold standard) in prenatal monitoring of pregnant participants.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The Biorithm Research Kit system used in this study consists of femom fetal monitor (known as fetal monitor), a digital gateway and a cloud storage.
It's intended for monitoring of maternal and fetal physiological parameters.
It includes non-invasive fetal monitor or device, that monitors fetal heart rate (FHR), maternal heart rate (MHR), and uterine activity (UA) in the antepartum period.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW17ORE
- St George'S University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants would be recruited at the Day Assessment Unit who require CTG monitoring and meet the inclusion criteria
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have a singleton pregnancy
- Should be at and above 28 weeks of pregnancy
- Should have a valid indication for antenatal FHR monitoring as part of their pregnancy management, as per local hospital policy
- Able to speak English or have access to an interpreter and provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Participants with an intellectual or mental impairment
- Participants with a known allergy or hypersensitivity to ECG gel electrodes
- Participants in pain, with contractions or in labour
- Known fetal cardiac or genetic abnormality
- Participant with a pacemaker
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fetal Heart Rate (FHR)
Periodo de tiempo: 60 minutes
|
FHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)
|
60 minutes
|
|
Maternal Heart Rate (MHR)
Periodo de tiempo: 60 minutes
|
MHR agreement between Biorithm Research Kit and standard of care (CTG)
|
60 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baskaran Thilaganathan, St-George's University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AMBER
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .