- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05029453
Apatinib Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Second-line Gastric Cancer Receiving Prior Anti-PD-1 Therapy
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study of Apatinib Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Second-line Gastric Cancer Receiving Prior Anti-PD-1 Therapy
The study is a multicenter, open-label, randomized controlled clinical study.
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of apatinib combined with chemotherapy versus chemotherapy in second-line gastric cancer receiving prior anti-PD-1 therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
60 patients who meet the inclusion criteria will receive apatinib combine with chemotherapy or chemotherapy until the disease progresses or intolerable.
Apatinib: initial dose: 500mg,oral,once a day, after meal (try to take the medicine at the same time each day)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: (+86)18971656660
- Sähköposti: 1277577866@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age: ≥18 years old, Female or Male;
- Pathologically diagnosed gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJ).
- Failure or intolerance of first-line chemotherapy which requires that the first-line chemotherapy regimen include the scheme based on anti-PD-1 drugs for no less than 2 months (Definition of treatment failure: intolerence of toxic side effects; disease progression during treatment; Or recurrence after the end of treatment.) Note: (1)The treatment of each line advanced disease includes one or more drugs with a medication time ≥ 1 cycle. (2) Early adjuvant/neo-adjuvant therapy is allowed. If recurrence occurs during adjuvant/neoadjuvant therapy or within ≤24 weeks after completion, adjuvant/neoadjuvant therapy is considered to be a first-line pre-systemic chemotherapy for advanced disease. (3) Early-stage immunotherapy, combined chemotherapy or combined targeted drugs are allowed (except for VEGFR inhibitors).
- Patients must have at least 1 lesion that is measurable using RECIST v1.1 criteria
- ECOG performance status 0-1.
- An expected survival of > 12 weeks.
- Has adequate sufficient organ and bone marrow functions.
- Patients whose adverse events caused by previous treatment have recovered to <= CTCAE 1 degree; And the interval between receiving nitroso or mitomycin ≥6 weeks; Receiving other cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery ≥ 4 weeks, and the wound has healed completely.
- Fertile female subjects must undergo a serum-negative pregnancy test within 72 hours before starting the study drug
- Patients have agreed and signed the informed consent. Willingness and able to follow the planned visit, research treatment, laboratory examination and other test procedures.
Exclusion Criteria:
- It is known that it's allergic to any test drug and its excipients.
- Previously received anti-angiogenic therapy, such as Ramucirumab and apatinib.
- patients with uncontrolled large amount of exudate [chest, pericardium, abdominal cavity]
- Patients with partial or complete gastrointestinal obstruction.
- Hypertension, which cannot be well controlled by antihypertensive drugs (systolic blood pressure ≥ 140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg).
- Patients with uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart.
- In the first 3 months of the study, patients who had significant clinical bleeding symptoms or had definite bleeding tendency; History of gastrointestinal perforation and/or fistulae within 6 months prior to medications.
- Long term use of aspirin, clopidogrel and other antiplatelet drugs, or warfarin and other anticoagulants;
- Received other therapy within 4 weeks.
- The patients who received systemic treatment with Chinese herbal medicine or immunomodulatory drugs
- According to the research's judgement, there are patients who seriously endanger the safety of patients or affect the patients who complete.(such as uncontrolled hypertension、diabetes、thyroid disease, etc)
- The patient has a serious or non healing wound or peptic ulcer or bone fracture;
- A patient with other malignancies within 3 years.
- patients whose adverse events (except hair loss) caused by previous treatment have not recovered to <= CTCAE 1 degree;
- The researchers considered unsuitable for inclusion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental Group
apatinib combine with chemotherapy.
Apatinib: initial dose: 500mg,oral,once a day, after meal ( try to take the medicine at the same time each day) Recommended chemotherapy: docetaxel(60/75 mg/m2, d1, q3w)、albuminbound paclitaxel(125mg/m2, d1, d8, q3w) or (260mg/m2, d1, q3w)。
|
In experimental group, the drug used with apatinib and chemotherapy.
|
|
Ei väliintuloa: Control Gtoup
chemotherapy Recommended chemotherapy: docetaxel(60/75 mg/m2, d1, q3w)、albuminbound paclitaxel(125mg/m2, d1, d8, q3w) or (260mg/m2, d1, q3w)。
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival [PFS]
Aikaikkuna: 36 months
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
|
36 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective tumor response rate [ORR]
Aikaikkuna: 1year
|
ORR is defined as the percentage of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response as best overall response according to radiological assessments.
|
1year
|
|
disease control rate [DCR]
Aikaikkuna: 1year
|
Investigators will assess treatment response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)
|
1year
|
|
Duration of response [DoR]
Aikaikkuna: 1year
|
Duration of response
|
1year
|
|
overall survival [OS]
Aikaikkuna: 3year
|
OS is defined as the length of time from random assignment to death or to last contact.
|
3year
|
|
Adverse Events [AEs]
Aikaikkuna: 1year
|
AEs are evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
|
1year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Zhang, Doctor, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, Dumitru F, Passalacqua R, Goswami C, Safran H, Dos Santos LV, Aprile G, Ferry DR, Melichar B, Tehfe M, Topuzov E, Zalcberg JR, Chau I, Campbell W, Sivanandan C, Pikiel J, Koshiji M, Hsu Y, Liepa AM, Gao L, Schwartz JD, Tabernero J; REGARD Trial Investigators. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):31-39. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61719-5. Epub 2013 Oct 3.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
- Schvartsman G, Peng SA, Bis G, Lee JJ, Benveniste MFK, Zhang J, Roarty EB, Lacerda L, Swisher S, Heymach JV, Fossella FV, William WN. Response rates to single-agent chemotherapy after exposure to immune checkpoint inhibitors in advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2017 Oct;112:90-95. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.07.034. Epub 2017 Aug 3.
- Park SE, Lee SH, Ahn JS, Ahn MJ, Park K, Sun JM. Increased Response Rates to Salvage Chemotherapy Administered after PD-1/PD-L1 Inhibitors in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2018 Jan;13(1):106-111. doi: 10.1016/j.jtho.2017.10.011. Epub 2017 Oct 31.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of gastric adenocarcinoma. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):202-9. doi: 10.1038/nature13480. Epub 2014 Jul 23.
- Shi Q, de Gramont A, Grothey A, Zalcberg J, Chibaudel B, Schmoll HJ, Seymour MT, Adams R, Saltz L, Goldberg RM, Punt CJ, Douillard JY, Hoff PM, Hecht JR, Hurwitz H, Diaz-Rubio E, Porschen R, Tebbutt NC, Fuchs C, Souglakos J, Falcone A, Tournigand C, Kabbinavar FF, Heinemann V, Van Cutsem E, Bokemeyer C, Buyse M, Sargent DJ. Individual patient data analysis of progression-free survival versus overall survival as a first-line end point for metastatic colorectal cancer in modern randomized trials: findings from the analysis and research in cancers of the digestive system database. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):22-8. doi: 10.1200/JCO.2014.56.5887. Epub 2014 Nov 10.
- Salati M, Di Emidio K, Tarantino V, Cascinu S. Second-line treatments: moving towards an opportunity to improve survival in advanced gastric cancer? ESMO Open. 2017 Jul 19;2(3):e000206. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000206. eCollection 2017.
- Yan Y, Cao S, Liu X, Harrington SM, Bindeman WE, Adjei AA, Jang JS, Jen J, Li Y, Chanana P, Mansfield AS, Park SS, Markovic SN, Dronca RS, Dong H. CX3CR1 identifies PD-1 therapy-responsive CD8+ T cells that withstand chemotherapy during cancer chemoimmunotherapy. JCI Insight. 2018 Apr 19;3(8):e97828. doi: 10.1172/jci.insight.97828. eCollection 2018 Apr 19.
- Shiono A, Kaira K, Mouri A, Yamaguchi O, Hashimoto K, Uchida T, Miura Y, Nishihara F, Murayama Y, Kobayashi K, Kagamu H. Improved efficacy of ramucirumab plus docetaxel after nivolumab failure in previously treated non-small cell lung cancer patients. Thorac Cancer. 2019 Apr;10(4):775-781. doi: 10.1111/1759-7714.12998. Epub 2019 Feb 27.
- Harada D, Takata K, Mori S, Kozuki T, Takechi Y, Moriki S, Asakura Y, Ohno T, Nogami N. Previous Immune Checkpoint Inhibitor Treatment to Increase the Efficacy of Docetaxel and Ramucirumab Combination Chemotherapy. Anticancer Res. 2019 Sep;39(9):4987-4993. doi: 10.21873/anticanres.13688.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIONEER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .