Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Second-line Gastric Cancer Receiving Prior Anti-PD-1 Therapy

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study of Apatinib Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Second-line Gastric Cancer Receiving Prior Anti-PD-1 Therapy

The study is a multicenter, open-label, randomized controlled clinical study. The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of apatinib combined with chemotherapy versus chemotherapy in second-line gastric cancer receiving prior anti-PD-1 therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patients who meet the inclusion criteria will receive apatinib combine with chemotherapy or chemotherapy until the disease progresses or intolerable.

Apatinib: initial dose: 500mg,oral,once a day, after meal (try to take the medicine at the same time each day)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tao Zhang, Doctor
  • Telefoonnummer: (+86)18971656660
  • E-mail: 1277577866@qq.com

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age: ≥18 years old, Female or Male;
  2. Pathologically diagnosed gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJ).
  3. Failure or intolerance of first-line chemotherapy which requires that the first-line chemotherapy regimen include the scheme based on anti-PD-1 drugs for no less than 2 months (Definition of treatment failure: intolerence of toxic side effects; disease progression during treatment; Or recurrence after the end of treatment.) Note: (1)The treatment of each line advanced disease includes one or more drugs with a medication time ≥ 1 cycle. (2) Early adjuvant/neo-adjuvant therapy is allowed. If recurrence occurs during adjuvant/neoadjuvant therapy or within ≤24 weeks after completion, adjuvant/neoadjuvant therapy is considered to be a first-line pre-systemic chemotherapy for advanced disease. (3) Early-stage immunotherapy, combined chemotherapy or combined targeted drugs are allowed (except for VEGFR inhibitors).
  4. Patients must have at least 1 lesion that is measurable using RECIST v1.1 criteria
  5. ECOG performance status 0-1.
  6. An expected survival of > 12 weeks.
  7. Has adequate sufficient organ and bone marrow functions.
  8. Patients whose adverse events caused by previous treatment have recovered to <= CTCAE 1 degree; And the interval between receiving nitroso or mitomycin ≥6 weeks; Receiving other cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery ≥ 4 weeks, and the wound has healed completely.
  9. Fertile female subjects must undergo a serum-negative pregnancy test within 72 hours before starting the study drug
  10. Patients have agreed and signed the informed consent. Willingness and able to follow the planned visit, research treatment, laboratory examination and other test procedures.

Exclusion Criteria:

  1. It is known that it's allergic to any test drug and its excipients.
  2. Previously received anti-angiogenic therapy, such as Ramucirumab and apatinib.
  3. patients with uncontrolled large amount of exudate [chest, pericardium, abdominal cavity]
  4. Patients with partial or complete gastrointestinal obstruction.
  5. Hypertension, which cannot be well controlled by antihypertensive drugs (systolic blood pressure ≥ 140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg).
  6. Patients with uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart.
  7. In the first 3 months of the study, patients who had significant clinical bleeding symptoms or had definite bleeding tendency; History of gastrointestinal perforation and/or fistulae within 6 months prior to medications.
  8. Long term use of aspirin, clopidogrel and other antiplatelet drugs, or warfarin and other anticoagulants;
  9. Received other therapy within 4 weeks.
  10. The patients who received systemic treatment with Chinese herbal medicine or immunomodulatory drugs
  11. According to the research's judgement, there are patients who seriously endanger the safety of patients or affect the patients who complete.(such as uncontrolled hypertension、diabetes、thyroid disease, etc)
  12. The patient has a serious or non healing wound or peptic ulcer or bone fracture;
  13. A patient with other malignancies within 3 years.
  14. patients whose adverse events (except hair loss) caused by previous treatment have not recovered to <= CTCAE 1 degree;
  15. The researchers considered unsuitable for inclusion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental Group
apatinib combine with chemotherapy. Apatinib: initial dose: 500mg,oral,once a day, after meal ( try to take the medicine at the same time each day) Recommended chemotherapy: docetaxel(60/75 mg/m2, d1, q3w)、albuminbound paclitaxel(125mg/m2, d1, d8, q3w) or (260mg/m2, d1, q3w)。
In experimental group, the drug used with apatinib and chemotherapy.
Geen tussenkomst: Control Gtoup
chemotherapy Recommended chemotherapy: docetaxel(60/75 mg/m2, d1, q3w)、albuminbound paclitaxel(125mg/m2, d1, d8, q3w) or (260mg/m2, d1, q3w)。

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival [PFS]
Tijdsspanne: 36 months
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective tumor response rate [ORR]
Tijdsspanne: 1year
ORR is defined as the percentage of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response as best overall response according to radiological assessments.
1year
disease control rate [DCR]
Tijdsspanne: 1year
Investigators will assess treatment response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)
1year
Duration of response [DoR]
Tijdsspanne: 1year
Duration of response
1year
overall survival [OS]
Tijdsspanne: 3year
OS is defined as the length of time from random assignment to death or to last contact.
3year
Adverse Events [AEs]
Tijdsspanne: 1year
AEs are evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
1year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Zhang, Doctor, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren