Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Second-line Gastric Cancer Receiving Prior Anti-PD-1 Therapy

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study of Apatinib Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy in Second-line Gastric Cancer Receiving Prior Anti-PD-1 Therapy

The study is a multicenter, open-label, randomized controlled clinical study. The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of apatinib combined with chemotherapy versus chemotherapy in second-line gastric cancer receiving prior anti-PD-1 therapy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 patients who meet the inclusion criteria will receive apatinib combine with chemotherapy or chemotherapy until the disease progresses or intolerable.

Apatinib: initial dose: 500mg,oral,once a day, after meal (try to take the medicine at the same time each day)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tao Zhang, Doctor
  • Numer telefonu: (+86)18971656660
  • E-mail: 1277577866@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age: ≥18 years old, Female or Male;
  2. Pathologically diagnosed gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJ).
  3. Failure or intolerance of first-line chemotherapy which requires that the first-line chemotherapy regimen include the scheme based on anti-PD-1 drugs for no less than 2 months (Definition of treatment failure: intolerence of toxic side effects; disease progression during treatment; Or recurrence after the end of treatment.) Note: (1)The treatment of each line advanced disease includes one or more drugs with a medication time ≥ 1 cycle. (2) Early adjuvant/neo-adjuvant therapy is allowed. If recurrence occurs during adjuvant/neoadjuvant therapy or within ≤24 weeks after completion, adjuvant/neoadjuvant therapy is considered to be a first-line pre-systemic chemotherapy for advanced disease. (3) Early-stage immunotherapy, combined chemotherapy or combined targeted drugs are allowed (except for VEGFR inhibitors).
  4. Patients must have at least 1 lesion that is measurable using RECIST v1.1 criteria
  5. ECOG performance status 0-1.
  6. An expected survival of > 12 weeks.
  7. Has adequate sufficient organ and bone marrow functions.
  8. Patients whose adverse events caused by previous treatment have recovered to <= CTCAE 1 degree; And the interval between receiving nitroso or mitomycin ≥6 weeks; Receiving other cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery ≥ 4 weeks, and the wound has healed completely.
  9. Fertile female subjects must undergo a serum-negative pregnancy test within 72 hours before starting the study drug
  10. Patients have agreed and signed the informed consent. Willingness and able to follow the planned visit, research treatment, laboratory examination and other test procedures.

Exclusion Criteria:

  1. It is known that it's allergic to any test drug and its excipients.
  2. Previously received anti-angiogenic therapy, such as Ramucirumab and apatinib.
  3. patients with uncontrolled large amount of exudate [chest, pericardium, abdominal cavity]
  4. Patients with partial or complete gastrointestinal obstruction.
  5. Hypertension, which cannot be well controlled by antihypertensive drugs (systolic blood pressure ≥ 140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg).
  6. Patients with uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart.
  7. In the first 3 months of the study, patients who had significant clinical bleeding symptoms or had definite bleeding tendency; History of gastrointestinal perforation and/or fistulae within 6 months prior to medications.
  8. Long term use of aspirin, clopidogrel and other antiplatelet drugs, or warfarin and other anticoagulants;
  9. Received other therapy within 4 weeks.
  10. The patients who received systemic treatment with Chinese herbal medicine or immunomodulatory drugs
  11. According to the research's judgement, there are patients who seriously endanger the safety of patients or affect the patients who complete.(such as uncontrolled hypertension、diabetes、thyroid disease, etc)
  12. The patient has a serious or non healing wound or peptic ulcer or bone fracture;
  13. A patient with other malignancies within 3 years.
  14. patients whose adverse events (except hair loss) caused by previous treatment have not recovered to <= CTCAE 1 degree;
  15. The researchers considered unsuitable for inclusion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental Group
apatinib combine with chemotherapy. Apatinib: initial dose: 500mg,oral,once a day, after meal ( try to take the medicine at the same time each day) Recommended chemotherapy: docetaxel(60/75 mg/m2, d1, q3w)、albuminbound paclitaxel(125mg/m2, d1, d8, q3w) or (260mg/m2, d1, q3w)。
In experimental group, the drug used with apatinib and chemotherapy.
Brak interwencji: Control Gtoup
chemotherapy Recommended chemotherapy: docetaxel(60/75 mg/m2, d1, q3w)、albuminbound paclitaxel(125mg/m2, d1, d8, q3w) or (260mg/m2, d1, q3w)。

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival [PFS]
Ramy czasowe: 36 months
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective tumor response rate [ORR]
Ramy czasowe: 1year
ORR is defined as the percentage of subjects having achieved confirmed Complete Response + Partial Response as best overall response according to radiological assessments.
1year
disease control rate [DCR]
Ramy czasowe: 1year
Investigators will assess treatment response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)
1year
Duration of response [DoR]
Ramy czasowe: 1year
Duration of response
1year
overall survival [OS]
Ramy czasowe: 3year
OS is defined as the length of time from random assignment to death or to last contact.
3year
Adverse Events [AEs]
Ramy czasowe: 1year
AEs are evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
1year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Zhang, Doctor, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Apatinib

Subskrybuj