Pilottitutkimus ketamiinisedaatiosta aneurysmaaliseen subarachnoidaaliseen verenvuotoon (PENDULUM)
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jenna L Leclerc MD, PhD
Pilottitutkimus ketamiinisedaatiosta, joka aloitettiin varhain aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen: vaikutus vasospasmiin, viivästyneeseen aivoiskemiaan ja toiminnallisiin tuloksiin
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) on verenvuotoa aivojen ja aivoja ympäröivien kudosten väliseen tilaan repeytyneen aneurysman seurauksena, ja se on eräänlainen aivohalvaus, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Ne, jotka selviävät ensimmäisestä verenvuodosta, ovat kriittisesti sairaita ja tarvitsevat pitkiä tehohoitojaksoja, koska he ovat vaarassa saada lukuisia toissijaisia loukkauksia, jotka voivat edelleen pahentaa toiminnallisia tuloksia. Erityisen pelätty toissijainen loukkaus on viivästynyt aivoiskemia (DCI), joka on verenvirtauksen puute tietyssä aivojen osassa, mikä voi johtaa iskeemiseen aivohalvaukseen ja aiheuttaa syvällisiä neurologisia puutteita. Ei tiedetä, kuinka DCI kehittyy joillakin ihmisillä aSAH:n jälkeen ja ei toisilla, mutta monet ovat olettaneet erilaisia mekanismeja, kuten 1) aivovasospasmi, aivojen verisuonten fokaalinen anatominen kapeneminen, joka voi vähentää verenkiertoa alavirtaan, 2) epänormaali sähköinen aktiivisuus. ja 3) mikrotrombit tai pienten verihyytymien muodostuminen.
On erittäin tärkeää tunnistaa hoito, joka voisi suojata aivoja näiltä toissijaisilta loukkauksilta, jotka tapahtuvat päiviä alkuperäisen aivoverenvuodon jälkeen. Ketamiini on lääke, jota käytetään useimmissa sairaaloissa eri puolilla maailmaa erilaisiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien yleisanestesia, sedaatio ja kipu. Ketamiini estää tietyn aivoissa olevan reseptorin, ja näin ollen sillä voi olla ratkaiseva suojaava rooli näitä toissijaisia loukkauksia vastaan aSAH:n jälkeen estämällä vaarallisten kemikaalien virtauksen. Ketamiinilla voi olla seuraavat hyödylliset ominaisuudet aSAH:n jälkeen: 1) kivunhallinta, 2) kohtausten ehkäisy, 3) verenpainetuki, 4) aivojen verisuonten laajentaminen, 5) rauhoittava vaikutus, 6) masennuslääke ja 7) anti- tulehduksellinen. Tämä projekti on suunniteltu testaamaan, tuottaako ketamiinisedaatio tehohoidossa aneurysman korjauksen jälkeen parempia tuloksia kuin tällä hetkellä käytössä oleva sedaaatiohoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) on tuhoisa hemorragisen aivohalvauksen muoto, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus ja joka on yhdistetty aivovasospasmin (CV) ja viivästyneen aivoiskemian (DCI) kehittymiseen.
Kaksi näkyvää mekanismia, joilla CV:n ja DCI:n on ehdotettu esiintyvän, ovat aivokuoren leviävät depolarisaatiot (CSD) ja hermotulehdus.
Ketamiini on NMDA-reseptorin antagonisti, joka on laajalti ja yleisessä kliinisessä käytössä yleisanestesia-, rauhoittava-, kipu- ja masennuslääkkeenä muiden käyttöaiheiden ohella.
Tutkijat olettavat, että ketamiinisedaation varhainen aloittaminen aneurysman varmistuksen jälkeen tavanomaisen propofolipohjaisen sedaation sijaan parantaa aSAH-tuloksia monitekijäisen mekanismin kautta.
On olemassa monia mahdollisia mekanismeja, joiden avulla ketamiini voisi olla hyödyllinen aSAH:n jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: 1) suora aivoverenkierron laajeneminen, 2) estämään ja lopettamaan meneillään olevien CSD-sairauksien kehittyminen, 3) vähentämään hermosolujen yliherkkyyttä ja glutamaattivälitteistä eksitotoksisuutta, 4) positiivisesti moduloivaa lukuisia neuroinflammatorisia kaskadeja ja 5) vähentynyt vasopressorivaatimus luontaisten sympatomimeettisten ominaisuuksien vuoksi.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu pilotti- ja toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö varhainen ketamiinin antaminen aSAH:n jälkeen CV-, DCI- ja DCI-infarkteja ja parantaako toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-80 vuotta vanha
- Aivojen angiografialla tai tietokonetomografia-angiografialla (CTA) varmistettu repeäneen pussin aneurysman diagnoosi
- Aneurysman kiinnitys avoimella neurokirurgisella leikkaamisella tai endovaskulaarisella kelalla
- Muutettu kalastajan arvosana 3 tai 4 kallon tietokonetomografiassa
- Ulkoinen kammio dreeni, joka on sijoitettu osana rutiinihoitoa
- Mekaaninen ilmanvaihto, joka vaatii rauhoitusta
- Mahdollisuus ilmoittautua 72 tunnin sisällä verenvuodosta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Subaraknoidaalinen verenvuoto, joka johtuu muista syistä kuin pussikalvon aneurysmasta (esim. ei-aneurysmaalinen, traumaattinen, fusiformin tai mykoottisen aneurysman repeämä)
- Raskaus tai imettäminen tällä hetkellä
- Oikeuslääketieteen potilas
- Tunnettu merkittävä neurologinen perushäiriö
- Glasgow'n koomaasteikko 3, jossa on kiinteät ja laajentuneet pupillit tai muita merkkejä välittömästä kuolemasta
- Kohonnut kallonsisäinen paine >30 mmHg rauhoitetuilla potilailla, joka kestää yli 4 tuntia milloin tahansa ensimmäisestä verenvuodosta
- Systeemisen tai keskushermoston infektion esiintyminen
- Kardiopulmonaalinen elvytys ensimmäisen verenvuodon jälkeen
- Angiografinen vasospasmi ennen aneurysman korjausta, aivojen angiografialla tai CTA:lla dokumentoituna
- Kirurginen komplikaatio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, massiivinen intraoperatiivinen verenvuoto, verisuonten tukkeuma tai kyvyttömyys turvata repeämä aneurysma
- Vaikea sepelvaltimotauti (esim. obstruktiivinen sairaus, jossa ahtauma > 50 % mistä tahansa suonesta sepelvaltimon angiografiassa), angina pectoris, sydänlihasiskemian oireet tai todisteet, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia, johon liittyy ejektiomurtuma < 35 %, dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan oireita tai näyttöä vastaanoton yhteydessä tai edellisten 6 kuukauden aikana
- Takyarytmia (esim. oireista kammiotakykardiaa, kammiovärinää, eteisvärinää tai lepatusta, johon liittyy nopea kammiotakykardia, tai mitä tahansa supraventrikulaarista takykardiaa tai todisteita siitä)
- Aktiiviset psykoottiset oireet, primaarinen psykoottinen häiriö historiassa (esim. skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö) tai mania
- Aiempi ketamiiniriippuvuus tai väärinkäyttö
- Yliherkkyys ketamiinille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Kohonnut silmänpaine tai aiemmin ollut glaukooma
- Tunnettu tai epäilty maksakirroosi tai näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta laboratorioarvioinnissa (esim. ALT ja AST > 3x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi ja gamma-glutamyylitransferaasi > 2,5x normaalin yläraja ja/tai bilirubiini > 1,5x normaalin yläraja)
- Vaikea munuaissairaus (esim. plasman kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Suonensisäinen ketamiini aloitetaan aneurysman kiinnittymisen jälkeen 0,5 mg/kg/h ja se on titrattavissa 0,2 mg/kg/h 20 minuutin välein Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -tavoitteeseen 0–1 (tai muuten kliinisesti indikoidun mukaisesti). .
Ketamiiniboluksia on saatavilla annoksella 0,5 mg/kg tunnin välein tarpeen mukaan riittämättömän sedaation tai läpimurtosekoituksen vuoksi.
Ylimääräistä 0,5 mg/kg bolusta voidaan käyttää ennen ketamiini-infuusion aloittamista tai tarvittaessa kliinikon harkinnan mukaan.
Suurin ketamiini-infuusioannos rajoitetaan 4 mg:aan/kg/h.
Kiinteäannoksinen propofoli-infuusio nopeudella 10 mikrogrammaa/kg/min annetaan samanaikaisesti ketamiinin mahdollisten psykomimeettisten sivuvaikutusten minimoimiseksi.
Tämä sedaation paradigma jatkuu jopa 10 päivää verenvuodon jälkeen tai kunnes tutkimukseen osallistuja ei enää tarvitse sedaatiota sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jos RASS-tavoitetta ei saavuteta tällä sedaatio-ohjelmalla, lisäaineet ovat intensiivishoitajan harkinnassa.
|
Titrattava ketamiini-infuusio + pieni kiinteä annos propofolia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Suonensisäinen titrattava propofoli aloitetaan tarpeen mukaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti, mikä koostuu yleensä infuusion aloittamisesta nopeudella 10-20 mcg/kg/min titrausparametreilla 5-10 mcg/kg/min 5-10 minuutin välein RASS-tavoitteen ollessa 0 arvoon -1 (tai muutoin kliinisesti osoitetun mukaisesti).
Propofoliboluksia on saatavilla 10–20 mg (tai suurempina annoksina, jos kliinisesti tarpeen) 15 minuutin välein tarpeen mukaan riittämättömän sedaation tai läpimurtosekoituksen vuoksi.
Suurin infuusioannos on yleensä rajoitettu 50 mikrogrammaan/kg/min.
Jos RASS-tavoitetta ei saavuteta tällä sedaatio-ohjelmalla, lisäaineet ovat intensiivishoitajan harkinnassa.
|
Hoidon perustitrattava propofoli-infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen ja vaikean radiografisen aivovasospasmin (CV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 4-12 verenvuodon jälkeen
|
Todettu tavanomaisessa hoidon toistuvassa CTA:ssa tai aivoangiografiassa, jossa keskivaikea ja vakava määritetään suonen halkaisijan pienenemiseksi 33-66 % ja >66 %.
|
Päivät 4-12 verenvuodon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lindegaardin suhde (LR)
Aikaikkuna: Päivät 4-12 verenvuodon jälkeen
|
Muutos LR:issä rutiininomaisessa päivittäisessä transkraniaalisessa Doppler-monitoroinnissa.
|
Päivät 4-12 verenvuodon jälkeen
|
|
Viivästyneen aivoiskemian (DCI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 4-12 verenvuodon jälkeen
|
Määritelty akuuteiksi henkisen tilan muutokseksi ja/tai uusiksi neurologisiksi puutteiksi, joita ei aiemmin ollut, sen jälkeen, kun se on suljettu pois muista syistä (esim.
aineenvaihdunta, vesipää, kuume, infektio, kouristukset) ja kliininen paraneminen hypertensiivisen hoidon tai vasospasmihoidon aloittamisen jälkeen (esim.
Valtimonsisäinen verapamiili, palloangioplastia) ja/tai aivojen kuvantaminen, joka osoittaa iskemian ilman kirurgisia komplikaatioita.
|
Päivät 4-12 verenvuodon jälkeen
|
|
CV/DCI:hen liittyvän infarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 4-14 verenvuodon jälkeen
|
Tunnistaa tavanomaisissa hoidon seurantakuvaustutkimuksissa (esim.
CT tai MRI) keskivaikean tai vaikean radiografisen vasospasmin tai DCI:n (kuten edellä on määritelty) ja ilman kirurgisia komplikaatioita.
|
Päivät 4-14 verenvuodon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (keskimäärin 14-21 päivää verenvuodon jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta verenvuodon jälkeen
|
Tunnistetaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ja sisältää kuolleisuuden (ts.
kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja se, joka johtuu suoraan aSAH:sta tai sen komplikaatioista).
|
Kotiutus sairaalasta (keskimäärin 14-21 päivää verenvuodon jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta verenvuodon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorin vaatimukset
Aikaikkuna: 12 päivän sisällä verenvuodosta
|
Vasopressorin annoksen muutos, joka vaaditaan indusoidussa hypertensiivisessä hoidossa.
|
12 päivän sisällä verenvuodosta
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 päivän sisällä verenvuodosta
|
Määritelty seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 mg/dl, kreatiniinin nousuksi vähintään 50 % tai virtsan erittymisen vähenemiseksi alle 0,5 ml/kg/h yli 6 tunnin ajan.
|
12 päivän sisällä verenvuodosta
|
|
Keskivaikean tai vaikean lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä verenvuodosta
|
Määritelty National Institutes of Healthin kansallisen syöpäinstituutin syöpähoidon arviointiohjelman perusteella, jota kutsutaan haittatapahtumien yleisiksi toksisuuskriteereiksi, versio 4.0: CTCAEv4.03.
|
14 päivän sisällä verenvuodosta
|
|
Fysiologiset parametrit: syke
Aikaikkuna: Päivät 3-10 verenvuodon jälkeen
|
Määritelty sykkeen muutokseksi yli 30 lyöntiä minuutissa.
|
Päivät 3-10 verenvuodon jälkeen
|
|
Fysiologiset parametrit: verenpaine
Aikaikkuna: Päivät 3-10 verenvuodon jälkeen
|
Määritelty verenpaineen muutokseksi yli 200 mmHg:n indusoidun verenpainehoidon puuttuessa ja tuntuu ketamiinin antamisen seurauksena.
|
Päivät 3-10 verenvuodon jälkeen
|
|
Fysiologiset parametrit: kallonsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivät 3-10 verenvuodon jälkeen
|
Määritelty ICP:n muutokseksi 5 mmHg:lla.
|
Päivät 3-10 verenvuodon jälkeen
|
|
Fysiologiset parametrit: aivojen perfuusiopaine
Aikaikkuna: Päivät 3-10 verenvuodon jälkeen
|
Määritelty tilastollisesti merkitseväksi muutokseksi aivojen perfuusiopaineessa ketamiinin antamisen yhteydessä.
|
Päivät 3-10 verenvuodon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenna L Leclerc, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sakowitz OW, Kiening KL, Krajewski KL, Sarrafzadeh AS, Fabricius M, Strong AJ, Unterberg AW, Dreier JP. Preliminary evidence that ketamine inhibits spreading depolarizations in acute human brain injury. Stroke. 2009 Aug;40(8):e519-22. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549303. Epub 2009 Jun 11.
- Hertle DN, Dreier JP, Woitzik J, Hartings JA, Bullock R, Okonkwo DO, Shutter LA, Vidgeon S, Strong AJ, Kowoll C, Dohmen C, Diedler J, Veltkamp R, Bruckner T, Unterberg AW, Sakowitz OW; Cooperative Study of Brain Injury Depolarizations (COSBID). Effect of analgesics and sedatives on the occurrence of spreading depolarizations accompanying acute brain injury. Brain. 2012 Aug;135(Pt 8):2390-8. doi: 10.1093/brain/aws152. Epub 2012 Jun 19.
- Schiefecker AJ, Beer R, Pfausler B, Lackner P, Broessner G, Unterberger I, Sohm F, Mulino M, Thome C, Humpel C, Schmutzhard E, Helbok R. Clusters of cortical spreading depolarizations in a patient with intracerebral hemorrhage: a multimodal neuromonitoring study. Neurocrit Care. 2015 Apr;22(2):293-8. doi: 10.1007/s12028-014-0050-4.
- Carlson AP, Abbas M, Alunday RL, Qeadan F, Shuttleworth CW. Spreading depolarization in acute brain injury inhibited by ketamine: a prospective, randomized, multiple crossover trial. J Neurosurg. 2018 May 25:1-7. doi: 10.3171/2017.12.JNS171665. Online ahead of print.
- Groetzinger LM, Rivosecchi RM, Bain W, Bahr M, Chin K, McVerry BJ, Barbash I. Ketamine Infusion for Adjunct Sedation in Mechanically Ventilated Adults. Pharmacotherapy. 2018 Feb;38(2):181-188. doi: 10.1002/phar.2065. Epub 2018 Jan 10.
- Santos E, Olivares-Rivera A, Major S, Sanchez-Porras R, Uhlmann L, Kunzmann K, Zerelles R, Kentar M, Kola V, Aguilera AH, Herrera MG, Lemale CL, Woitzik J, Hartings JA, Sakowitz OW, Unterberg AW, Dreier JP. Lasting s-ketamine block of spreading depolarizations in subarachnoid hemorrhage: a retrospective cohort study. Crit Care. 2019 Dec 30;23(1):427. doi: 10.1186/s13054-019-2711-3.
- Wanchoo S, Khazanehdari S, Patel A, Lin A, Rebeiz T, DeMatteo C, Ullman J, Ledoux D. Ketamine for empiric treatment of cortical spreading depolarization after subdural hematoma evacuation. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Jan;200:106318. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106318. Epub 2020 Oct 17.
- Von der Brelie C, Seifert M, Rot S, Tittel A, Sanft C, Meier U, Lemcke J. Sedation of Patients with Acute Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage with Ketamine Is Safe and Might Influence the Occurrence of Cerebral Infarctions Associated with Delayed Cerebral Ischemia. World Neurosurg. 2017 Jan;97:374-382. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.121. Epub 2016 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00022844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .