Rekombinantin HPV 16/18 -kaksiarvoisen rokotteen suojan kestävyys ja immunositanssitutkimus naisilla
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jun Zhang
Kahdenarvoisen ihmisen papilloomaviruksen (tyyppi 16, 18) rekombinanttirokotteen (E.Coli) suojan kestävyys ja immuunipysyvyystutkimus terveillä 18–45-vuotiailla naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 18–45-vuotiaille naisille annetun rekombinantti-ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 16, 18) bivalentin rokotteen suojan ja immuunivasteen kestävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on seurantatutkimus, joka perustuu vaiheen III kliiniseen tutkimukseen rekombinantti ihmisen papilloomavirus 16/18 bivalenttisesta rokotteesta 18–45-vuotiailla naisilla (yksilöllinen protokollatunnus: HPV-PRO-003, tunnisteet: NCT01735006).
Tutkijat rekrytoivat henkilöitä, jotka ovat osallistuneet vaiheen III kliiniseen tutkimukseen ennen ja arvioivat kahdenarvoisen HPV-rokotteen suojan kestävyyttä ja immuunivastettavuutta 90 metrin ja 114 metrin etäisyydellä annoksen 1 jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1339
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaokai Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-371-65587346
- Sähköposti: shaokaizhang@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaokai Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-371-65587346
- Sähköposti: shaokaizhang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henanin maakunnassa osallistujat, jotka osallistuivat vaiheen III kliiniseen tutkimukseen rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen 16/18 bivalenttisesta rokotteesta naisilla (ainutlaatuinen protokollatunnus: HPV-PRO-003, tunnisteet: NCT01735006) ja saivat vähintään yhden annoksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuivat vaiheen III kliiniseen tutkimukseen rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen 16/18 bivalenttisesta rokotteesta naisilla (ainutlaatuinen protokollatunnus: HPV-PRO-003, tunnisteet: NCT01735006) ja saivat vähintään yhden annoksen;
- Osallistujat voivat ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen；
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat käyttivät muita HPV-rokotetuotteita (mukaan lukien sekä markkinoidut että markkinoimattomat rokotteet) vaiheen III kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Tutkijan arvion mukaan saattaa olla lääketieteellisiä, psykologisia, sosiaalisia tai ammatillisia tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa siihen, että henkilö noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokoteryhmä
Tämän haaran osallistujat ovat saaneet 3 annosta HPV 16/18 -kaksiarvoista rokotetta, joka sisältää 40 µg HPV 16 -viruksen kaltaista hiukkasantigeeniä ja 20 µg HPV 18 -viruksen kaltaista hiukkasantigeeniä adsorboituna alunaadjuvanttiin.
|
Kaksiarvoinen HPV-16/18-rokote oli seos kahdesta alumiinihydroksidiadjuvantilla imeytyneestä HPV-16:n ja HPV-18:n rekombinantista L1 VLP:stä, jotka ilmennettiin E. colissa.
0,5 ml:n annos kaksiarvoista HPV-testirokotetta sisälsi 40 µg HPV-16:ta ja 20 µg HPV-18 L1 VLP:tä imeytyneenä 208 µg:lla alumiiniadjuvanttia
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Tämän haaran osallistujat ovat saaneet 3 annosta HEV-rokotetta, jotka sisältävät 30 μg HEV-viruksen kaltaista partikkeliantigeenia adsorboituna alunaadjuvanttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan infektioon liittyvien CIN2+ ja/tai VIN2+ ja/tai VaIN2+ HPV-16- ja/tai -18-potilaiden lukumäärä 90 ja 114 metrin etäisyydellä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: odotetaan 2-3 vuotta
|
Tarkkaile sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+ ja/tai VIN2+ ja/tai VaIN2+, jotka liittyvät HPV-16- ja/tai -18 kohdunkaulan infektioon 90 ja 114 metrin etäisyydellä annoksen 1 jälkeen
|
odotetaan 2-3 vuotta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jatkuva HPV-16 ja/tai -18 kohdunkaulan infektio (määritelmä yli 6 kuukautta) 90 metrin ja 114 metrin etäisyydellä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: odotetaan 2-3 vuotta
|
HPV16- ja HPV18-DNA:n havaitsemiseksi koehenkilöiltä kerätyistä gynekologisista näytteistä (kohdunkaulan kuoritut solunäytteet ja biopsianäytteet)
|
odotetaan 2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV16- ja anti-HPV18-tyyppispesifinen IgG-vasta-ainetaso 90 metrin ja 114 metrin päässä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: odotetaan 2-3 vuotta
|
Anti-HPV 16:n ja anti-HPV 18:n serokonversion ja geometristen keskiarvojen havaitsemiseksi 90 metrin ja 114 metrin etäisyydellä annoksen 1 jälkeen
|
odotetaan 2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-PRO-003-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .