Estudio de la durabilidad de la protección y la inmunopersistencia de una vacuna bivalente recombinante contra el VPH 16/18 en mujeres
24 de enero de 2023 actualizado por: Jun Zhang
Estudio de la durabilidad de la protección y la inmunopersistencia de una vacuna recombinante bivalente contra el virus del papiloma humano (tipo 16, 18) (E.Coli) en mujeres sanas de 18 a 45 años
El objetivo principal de este estudio es evaluar la durabilidad de la protección y la inmunopersistencia de la vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano (tipos 16 y 18) administrada en mujeres de 18 a 45 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento que se basa en un estudio clínico de fase III de una vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano 16/18 en mujeres de 18 a 45 años (ID de protocolo único: HPV-PRO-003, identificadores: NCT01735006).
Los investigadores reclutarán a personas que hayan participado antes en el estudio clínico de fase III y evaluarán la durabilidad de la protección y la inmunopersistencia de la vacuna bivalente contra el VPH en 90 y 114 meses después de la dosis 1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1339
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaokai Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +86-371-65587346
- Correo electrónico: shaokaizhang@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Shaokai Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +86-371-65587346
- Correo electrónico: shaokaizhang@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En la provincia de Henan, los participantes que participaron en el estudio clínico de Fase III de una vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano 16/18 en mujeres (ID de protocolo único: HPV-PRO-003, identificadores: NCT01735006) y recibieron al menos una dosis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que participaron en el estudio clínico de Fase III de una vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano 16/18 en mujeres (Identificación de protocolo único: HPV-PRO-003, Identificadores: NCT01735006) y recibieron al menos una dosis;
- Los participantes pueden comprender completamente el contenido del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Capaz de cumplir con las solicitudes del estudio;
Criterio de exclusión:
- Los participantes utilizaron otros productos de vacunas contra el VPH (incluidas vacunas comercializadas y no comercializadas) desde que participaron en el estudio clínico de fase III.
- Según el juicio del investigador, pueden existir algunos factores médicos, psicológicos, sociales u ocupacionales que puedan impactar en el individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de vacunas
Los participantes en este grupo recibieron 3 dosis de la vacuna bivalente HPV 16/18 que contiene 40 μg de antígeno de partículas similares al virus HPV 16 y 20 μg de antígeno de partículas similares al virus HPV 18 adsorbido en adyuvante de alumbre.
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La vacuna bivalente de VPH-16/18 era una mezcla de dos VLP de L1 recombinantes absorbidas con adyuvante de hidróxido de aluminio de VPH-16 y VPH-18 expresadas en E. coli.
Una dosis de 0,5 ml de la vacuna de prueba de VPH bivalente comprendía 40 μg de VPH-16 y 20 μg de VLP de L1 de VPH-18 absorbidos con 208 μg de adyuvante de aluminio
Otros nombres:
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Grupo de control
Los participantes en este grupo recibieron 3 dosis de la vacuna HEV que contiene 30 μg de antígeno de partículas similares al virus HEV adsorbido en adyuvante de alumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Sujetos con CIN2+ y/o VIN2+ y/o VaIN2+ Asociado con HPV-16 y/o -18 Infección Cervical en 90m y 114m después de la dosis 1
Periodo de tiempo: esperado 2-3 años
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Para observar el número de Sujetos con CIN2+ y/o VIN2+ y/o VaIN2+ confirmados histopatológicamente asociados con infección cervical por VPH-16 y/o -18 en 90 min y 114 min después de la dosis 1
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esperado 2-3 años
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Número de sujetos con infección cervical persistente por VPH-16 y/o -18 (definición de más de 6 meses) en 90 m y 114 m después de la dosis 1
Periodo de tiempo: esperado 2-3 años
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Para detectar el ADN de HPV16 y HPV18 en las muestras ginecológicas (muestras de células exfoliadas cervicales y muestras de biopsia) recolectadas de los sujetos
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esperado 2-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de anticuerpos IgG específicos de tipo anti-HPV16 y anti-HPV18 en 90 min y 114 min después de la dosis 1
Periodo de tiempo: esperado 2-3 años
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Para detectar las tasas de seroconversión anti-HPV 16 y anti-HPV 18 y las concentraciones medias geométricas en 90m y 114m después de la dosis 1
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esperado 2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPV-PRO-003-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .