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Estudo da durabilidade da proteção e imunopersistência de uma vacina bivalente recombinante contra o HPV 16/18 em mulheres

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Jun Zhang

Estudo da durabilidade da proteção e imunopersistência de uma vacina recombinante bivalente do papilomavírus humano (tipo 16, 18) (E.Coli) em mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos

O objetivo primário deste estudo é avaliar a durabilidade da proteção e imunopersistência da Vacina Bivalente do Papilomavírus Humano Recombinante (Tipos 16,18) administrada em mulheres de 18 a 45 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento baseado no estudo clínico de fase III de uma vacina bivalente recombinante do papilomavírus humano 16/18 em mulheres com idade entre 18 e 45 anos (ID de Protocolo Único: HPV-PRO-003, Identificadores: NCT01735006). Os investigadores irão recrutar pessoas que participaram do estudo clínico de fase III antes e avaliar a durabilidade da proteção e imunopersistência da vacina bivalente contra o HPV em 90m e 114m após a dose 1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1339

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Na província de Henan, os participantes que participaram do estudo clínico de Fase III de uma vacina bivalente recombinante de papilomavírus humano 16/18 em mulheres (ID de protocolo único: HPV-PRO-003, Identificadores: NCT01735006) e receberam pelo menos uma dose

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes que participaram do estudo clínico de Fase III de uma vacina bivalente recombinante de papilomavírus humano 16/18 em mulheres (Unique Protocol ID: HPV-PRO-003, Identificadores: NCT01735006) e receberam pelo menos uma dose;
  2. Os participantes podem entender completamente o conteúdo do estudo e assinar um formulário de consentimento informado;
  3. Capaz de cumprir as solicitações do estudo;

Critério de exclusão:

  1. Os participantes usaram outros produtos de vacina contra o HPV (incluindo vacinas comercializadas e não comercializadas) desde a participação no estudo clínico de Fase III.
  2. De acordo com o julgamento do investigador, pode haver algum fator médico, psicológico, social ou ocupacional que possa influenciar o indivíduo a obedecer o protocolo ou assinar o consentimento informado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de vacinas
Os participantes neste braço receberam 3 doses de vacina bivalente HPV 16/18 que contém 40μg de antígeno de partícula semelhante ao vírus HPV 16 e 20μg de antígeno de partícula semelhante ao vírus HPV 18 adsorvido em adjuvante de alúmen.
A vacina bivalente contra o HPV-16/18 era uma mistura de duas VLPs L1 recombinantes absorvidas por adjuvante de hidróxido de alumínio de HPV-16 e HPV-18 expressas em E. coli. Uma dose de 0,5 ml da vacina teste bivalente contra o HPV compreendeu 40 μg de HPV-16 e 20 μg de HPV-18 L1 VLPs absorvidos com 208 μg de adjuvante de alumínio
Outros nomes:
  • Não há outra intervenção neste estudo
Grupo de controle
Os participantes neste braço receberam 3 doses de vacina HEV que contém 30μg de antígeno de partícula semelhante ao vírus HEV adsorvido em adjuvante de alúmen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com CIN2+ e/ou VIN2+ e/ou VaIN2+ associados a infecção cervical por HPV-16 e/ou -18 em 90m e 114m após a dose 1
Prazo: esperado 2-3 anos
Observar o número de indivíduos com NIC2+ e/ou VIN2+ e/ou VaIN2+ confirmados histopatologicamente associados a infecção cervical por HPV-16 e/ou -18 em 90m e 114m após a dose 1
esperado 2-3 anos
Número de indivíduos com infecção cervical persistente por HPV-16 e/ou -18 (definição de 6 meses ou mais) em 90m e 114m após a dose 1
Prazo: esperado 2-3 anos
Para detectar o DNA do HPV16 e HPV18 nas amostras ginecológicas (espécimes de células esfoliadas cervicais e amostras de biópsia) coletadas dos indivíduos
esperado 2-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de anticorpo IgG específico do tipo anti-HPV16 e anti-HPV18 em 90m e 114m após a dose 1
Prazo: esperado 2-3 anos
Detectar as taxas de soroconversão anti-HPV 16 e anti-HPV 18 e as concentrações médias geométricas em 90m e 114m após a dose 1
esperado 2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

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