- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05045755
Estudo da durabilidade da proteção e imunopersistência de uma vacina bivalente recombinante contra o HPV 16/18 em mulheres
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Jun Zhang
Estudo da durabilidade da proteção e imunopersistência de uma vacina recombinante bivalente do papilomavírus humano (tipo 16, 18) (E.Coli) em mulheres saudáveis de 18 a 45 anos
O objetivo primário deste estudo é avaliar a durabilidade da proteção e imunopersistência da Vacina Bivalente do Papilomavírus Humano Recombinante (Tipos 16,18) administrada em mulheres de 18 a 45 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento baseado no estudo clínico de fase III de uma vacina bivalente recombinante do papilomavírus humano 16/18 em mulheres com idade entre 18 e 45 anos (ID de Protocolo Único: HPV-PRO-003, Identificadores: NCT01735006).
Os investigadores irão recrutar pessoas que participaram do estudo clínico de fase III antes e avaliar a durabilidade da proteção e imunopersistência da vacina bivalente contra o HPV em 90m e 114m após a dose 1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1339
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaokai Zhang, Doctor
- Número de telefone: +86-371-65587346
- E-mail: shaokaizhang@126.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Shaokai Zhang, Doctor
- Número de telefone: +86-371-65587346
- E-mail: shaokaizhang@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Na província de Henan, os participantes que participaram do estudo clínico de Fase III de uma vacina bivalente recombinante de papilomavírus humano 16/18 em mulheres (ID de protocolo único: HPV-PRO-003, Identificadores: NCT01735006) e receberam pelo menos uma dose
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que participaram do estudo clínico de Fase III de uma vacina bivalente recombinante de papilomavírus humano 16/18 em mulheres (Unique Protocol ID: HPV-PRO-003, Identificadores: NCT01735006) e receberam pelo menos uma dose;
- Os participantes podem entender completamente o conteúdo do estudo e assinar um formulário de consentimento informado;
- Capaz de cumprir as solicitações do estudo;
Critério de exclusão:
- Os participantes usaram outros produtos de vacina contra o HPV (incluindo vacinas comercializadas e não comercializadas) desde a participação no estudo clínico de Fase III.
- De acordo com o julgamento do investigador, pode haver algum fator médico, psicológico, social ou ocupacional que possa influenciar o indivíduo a obedecer o protocolo ou assinar o consentimento informado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de vacinas
Os participantes neste braço receberam 3 doses de vacina bivalente HPV 16/18 que contém 40μg de antígeno de partícula semelhante ao vírus HPV 16 e 20μg de antígeno de partícula semelhante ao vírus HPV 18 adsorvido em adjuvante de alúmen.
|
A vacina bivalente contra o HPV-16/18 era uma mistura de duas VLPs L1 recombinantes absorvidas por adjuvante de hidróxido de alumínio de HPV-16 e HPV-18 expressas em E. coli.
Uma dose de 0,5 ml da vacina teste bivalente contra o HPV compreendeu 40 μg de HPV-16 e 20 μg de HPV-18 L1 VLPs absorvidos com 208 μg de adjuvante de alumínio
Outros nomes:
|
Grupo de controle
Os participantes neste braço receberam 3 doses de vacina HEV que contém 30μg de antígeno de partícula semelhante ao vírus HEV adsorvido em adjuvante de alúmen.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com CIN2+ e/ou VIN2+ e/ou VaIN2+ associados a infecção cervical por HPV-16 e/ou -18 em 90m e 114m após a dose 1
Prazo: esperado 2-3 anos
|
Observar o número de indivíduos com NIC2+ e/ou VIN2+ e/ou VaIN2+ confirmados histopatologicamente associados a infecção cervical por HPV-16 e/ou -18 em 90m e 114m após a dose 1
|
esperado 2-3 anos
|
Número de indivíduos com infecção cervical persistente por HPV-16 e/ou -18 (definição de 6 meses ou mais) em 90m e 114m após a dose 1
Prazo: esperado 2-3 anos
|
Para detectar o DNA do HPV16 e HPV18 nas amostras ginecológicas (espécimes de células esfoliadas cervicais e amostras de biópsia) coletadas dos indivíduos
|
esperado 2-3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de anticorpo IgG específico do tipo anti-HPV16 e anti-HPV18 em 90m e 114m após a dose 1
Prazo: esperado 2-3 anos
|
Detectar as taxas de soroconversão anti-HPV 16 e anti-HPV 18 e as concentrações médias geométricas em 90m e 114m após a dose 1
|
esperado 2-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPV-PRO-003-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer cervical
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer cervical | Doença cardiovascular | Câncer de mama | Câncer de próstata | Cancer de coloEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer cervical | Sobrevivente de cancer | Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamentoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMelanoma | Linfoma | Câncer cervical | Leucemia | Câncer de mama | Câncer retal | Cancer de colo | Neoplasia malignaEstados Unidos
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos