- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05045755
Badanie trwałości ochrony i trwałości odporności rekombinowanej szczepionki biwalentnej HPV 16/18 u kobiet
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jun Zhang
Badanie trwałości ochrony i trwałości odporności dwuwartościowej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16, 18) (E.Coli) u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 45 lat
Podstawowym celem tego badania jest ocena trwałości ochrony i odporności immunologicznej szczepionki dwuwalentnej rekombinowanego wirusa brodawczaka ludzkiego (typ 16,18) podawanej kobietom w wieku 18-45 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie kontrolne oparte na badaniu klinicznym III fazy nad rekombinowaną szczepionką biwalentną przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u kobiet w wieku 18-45 lat (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-003, identyfikatory: NCT01735006).
Badacze zrekrutują osoby, które wcześniej brały udział w badaniu klinicznym III fazy, i ocenią trwałość ochrony i immunotrwałości biwalentnej szczepionki HPV na 90m i 114m po dawce 1.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1339
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaokai Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +86-371-65587346
- E-mail: shaokaizhang@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaokai Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +86-371-65587346
- E-mail: shaokaizhang@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W prowincji Henan uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym III fazy rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u kobiet (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-003, identyfikatory: NCT01735006) i otrzymali co najmniej jedną dawkę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym III fazy rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u kobiet (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-003, identyfikatory: NCT01735006) i otrzymali co najmniej jedną dawkę;
- Uczestnicy mogą w pełni zrozumieć treść badania i podpisać formularz świadomej zgody;
- Zdolny do spełnienia wymagań badania;
Kryteria wyłączenia:
- Od czasu udziału w badaniu klinicznym III fazy uczestnicy stosowali inne szczepionki przeciw HPV (w tym szczepionki dostępne i niesprzedawane).
- Zgodnie z oceną badacza mogą istnieć pewne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub podpisanie świadomej zgody przez daną osobę;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa szczepionek
Uczestnicy tej grupy otrzymali 3 dawki szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18 zawierającej 40 μg antygenu cząstek wirusopodobnych HPV 16 i 20 μg antygenu cząstek wirusopodobnych HPV 18 zaadsorbowanych w ałunie-adiuwancie.
|
Biwalentna szczepionka HPV-16/18 była mieszaniną dwóch rekombinowanych VLP LI HPV-16 i HPV-18, absorbowanych przez adiuwant z wodorotlenku glinu, ulegających ekspresji w E. coli.
Dawka 0,5 ml dwuwalentnej testowej szczepionki HPV zawierała 40 μg HPV-16 i 20 μg HPV-18 L1 VLP wchłoniętych z 208 μg aluminiowego adiuwanta
Inne nazwy:
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymali 3 dawki szczepionki HEV, która zawiera 30 μg antygenu cząstek podobnych do wirusa HEV zaadsorbowanego w ałunie-adiuwancie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z CIN2+ i/lub VIN2+ i/lub VaIN2+ związanym z zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub -18 w 90 mi 114 mi po dawce 1
Ramy czasowe: przewidywane 2-3 lata
|
Obserwacja liczby pacjentek z potwierdzonym histopatologicznie zakażeniem szyjki macicy CIN2+ i/lub VIN2+ i/lub VaIN2+ związanym z HPV-16 i/lub -18 po 90 minutach i 114 minutach po podaniu 1 dawki
|
przewidywane 2-3 lata
|
Liczba pacjentek z przetrwałym zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub -18 (definicja 6 miesięcy+) po 90 i 114 minutach po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: przewidywane 2-3 lata
|
W celu wykrycia DNA HPV16 i HPV18 w próbkach ginekologicznych (próbki złuszczonych komórek szyjki macicy i próbki z biopsji) pobranych od pacjentek
|
przewidywane 2-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom przeciwciał IgG swoistych dla typu HPV16 i anty-HPV18 w 90m i 114m po dawce 1
Ramy czasowe: przewidywane 2-3 lata
|
To detect the anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seroconversion rates and geometric mean concentrations on 90m and 114m after dose 1
|
przewidywane 2-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV-PRO-003-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone