女性における組換え HPV 16/18 二価ワクチンの防御の持続性および免疫持続性研究
2023年1月24日 更新者：Jun Zhang
18歳から45歳までの健康な女性における二価ヒトパピローマウイルス（16型、18型）組換えワクチン（大腸菌）の防御持続性および免疫持続性研究
この研究の主な目的は、18 ～ 45 歳の女性に投与された組換えヒト パピローマ ウイルス 2 価 (タイプ 16、18) ワクチンの防御の持続性と免疫持続性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 ～ 45 歳の女性を対象とした組換え型ヒトパピローマ ウイルス 16/18 二価ワクチンの第 III 相臨床試験に基づく追跡調査です (固有のプロトコル ID: HPV-PRO-003、識別子: NCT01735006)。
治験責任医師は、以前に第 III 相臨床試験に参加したことのある人を募集し、1 回目の投与後の 90m および 114m での 2 価 HPV ワクチンの保護の持続性と免疫持続性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1339
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaokai Zhang, Doctor
- 電話番号：+86-371-65587346
- メール：shaokaizhang@126.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shaokai Zhang, Doctor
- 電話番号：+86-371-65587346
- メール：shaokaizhang@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
河南省で、女性を対象とした組み換えヒトパピローマウイルス 16/18 二価ワクチンの第 III 相臨床試験に参加し (固有プロトコル ID: HPV-PRO-003、識別子: NCT01735006)、少なくとも 1 回の投与を受けた参加者
説明
包含基準:
- -女性における組換えヒトパピローマウイルス16/18二価ワクチンの第III相臨床研究に参加し（固有のプロトコルID：HPV-PRO-003、識別子：NCT01735006）、少なくとも1回の投与を受けた参加者。
- 参加者は、研究内容を完全に理解し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。
- 研究の要求に応じることができる;
除外基準:
- 参加者は、第 III 相臨床試験に参加して以来、他の HPV ワクチン製品 (市販されているワクチンと市販されていないワクチンの両方を含む) を使用しました。
- 治験責任医師の判断によると、プロトコルに従うかインフォームドコンセントに署名する個人に影響を与える可能性のある医学的、心理的、社会的または職業的要因がある可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ワクチングループ
このアームの参加者は、ミョウバンアジュバントに吸着された HPV 16 ウイルス様粒子抗原 40μg と HPV 18 ウイルス様粒子抗原 20μg を含む HPV 16/18 二価ワクチンを 3 回接種されています。
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二価 HPV-16/18 ワクチンは、大腸菌で発現した HPV-16 および HPV-18 の 2 つの水酸化アルミニウム アジュバント吸収組換え L1 VLP の混合物でした。
二価ＨＰＶ試験ワクチンの０．５ｍｌ用量は、４０μｇのＨＰＶ－１６および２０８μｇのアルミニウムアジュバントで吸収された２０μｇのＨＰＶ－１８ Ｌ１ ＶＬＰを含んでいた。
他の名前：
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対照群
このアームの参加者は、ミョウバンアジュバントに吸着された 30μg の HEV ウイルス様粒子抗原を含む HEV ワクチンを 3 回接種されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV-16 および/または HPV-18 子宮頸部感染に関連する CIN2+ および/または VIN2+ および/または VaIN2+ を有する被験者の数
時間枠：予想される2〜3年
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組織病理学的に確認された CIN2+ および/または VIN2+ および/または VaIN2+ が HPV-16 および/または -18 子宮頸部感染に関連している被験者の数を、投与後 90 分および 114 分で観察すること。
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予想される2〜3年
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HPV-16 および/または HPV-18 の持続性子宮頸部感染症 (6 か月以上の定義) を 1 回投与後 90m および 114m に有する被験者の数
時間枠：予想される2〜3年
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被験者から採取した婦人科標本（子宮頸部剥離細胞標本および生検標本）からHPV16およびHPV18 DNAを検出する
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予想される2〜3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与1回後の90mおよび114mでの抗HPV16および抗HPV18タイプ特異的IgG抗体レベル
時間枠：予想される2〜3年
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抗 HPV 16 および抗 HPV 18 セロコンバージョン率と、投与 1 後の 90m および 114m での幾何平均濃度を検出する
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予想される2〜3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (予想される)
2023年8月10日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPV-PRO-003-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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