Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbarheden af ​​beskyttelse og immuno-persistens undersøgelse af en rekombinant HPV 16/18 bivalent vaccine hos kvinder

24. januar 2023 opdateret af: Jun Zhang

Holdbarheden af ​​beskyttelse og immuno-persistensundersøgelse af en bivalent human papillomavirus (type 16, 18) rekombinant vaccine (E.Coli) hos raske kvinder i alderen 18 til 45 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere holdbarheden af ​​beskyttelse og immuno-persistens af rekombinant human papillomavirus bivalent (type 16,18) vaccine administreret til kvinder i alderen 18-45 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et opfølgende studie, der er baseret på fase III klinisk studie af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine hos kvinder i alderen 18-45 år (Unik Protokol ID: HPV-PRO-003, Identifikatorer: NCT01735006). Efterforskerne vil rekruttere personer, der har deltaget i fase III kliniske undersøgelser før og for at evaluere holdbarheden af ​​beskyttelse og immuno-persistens af den bivalente HPV-vaccine på 90m og 114m efter dosis 1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1339

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I Henan-provinsen modtog deltagere, der deltog i det kliniske fase III-studie af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine hos kvinder (Unik Protocol ID: HPV-PRO-003, Identifikatorer: NCT01735006) og mindst én dosis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der deltog i det kliniske fase III-studie af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine hos kvinder (Unique Protocol ID: HPV-PRO-003, Identifiers: NCT01735006) og modtog mindst én dosis;
  2. Deltagerne kan fuldt ud forstå undersøgelsens indhold og underskrive en informeret samtykkeformular；
  3. i stand til at efterkomme undersøgelsens anmodninger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne brugte andre HPV-vaccineprodukter (herunder både markedsførte og ikke-markedsførte vacciner), siden de deltog i det kliniske fase III-studie.
  2. Ifølge efterforskerens vurdering kan der være nogle medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, som kan påvirke individet til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccinegruppe
Deltagerne i denne arm har modtaget 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccine, der indeholder 40μg HPV 16 viruslignende partikelantigen og 20μg HPV 18 viruslignende partikelantigen adsorberet i alun-adjuvans.
Biologisk: Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine (Escherichia coli)
Den bivalente HPV-16/18-vaccine var en blanding af to aluminiumhydroxidadjuvansabsorberede rekombinante L1-VLP'er af HPV-16 og HPV-18 udtrykt i E. coli. En 0,5 ml dosis af den bivalente HPV-testvaccine omfattede 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP'er absorberet med 208 μg aluminiumsadjuvans
Andre navne:
  • Der er ingen anden intervention i denne undersøgelse
Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm har modtaget 3 doser HEV-vaccine, der indeholder 30μg HEV-viruslignende partikelantigen adsorberet i alun-adjuvans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ associeret med HPV-16 og/eller -18 cervikal infektion på 90m og 114m efter dosis 1
Tidsramme: forventes 2-3 år
At observere antallet af forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ forbundet med HPV-16 og/eller -18 cervikal infektion på 90m og 114m efter dosis 1
forventes 2-3 år
Antal forsøgspersoner med HPV-16 og/eller -18 vedvarende cervikal infektion (6 måneder+ definition) på 90m og 114m efter dosis 1
Tidsramme: forventes 2-3 år
For at detektere HPV16- og HPV18-DNA'et på de gynækologiske prøver (cervikale eksfolierede celleprøver og biopsiprøver) indsamlet fra forsøgspersonerne
forventes 2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV16 og anti-HPV18 typespecifikt IgG antistof niveau på 90m og 114m efter dosis 1
Tidsramme: forventes 2-3 år
For at påvise anti-HPV 16 og anti-HPV 18 serokonverteringsrater og geometriske middelkoncentrationer på 90m og 114m efter dosis 1
forventes 2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Zhang

Samarbejdspartnere

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-PRO-003-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine (Escherichia coli)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner