Étude de la durabilité de la protection et de l'immuno-persistance d'un vaccin bivalent recombinant contre le VPH 16/18 chez la femme
24 janvier 2023 mis à jour par: Jun Zhang
Étude sur la durabilité de la protection et l'immuno-persistance d'un vaccin recombinant bivalent contre le papillomavirus humain (type 16, 18) (E.Coli) chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la durabilité de la protection et de l'immuno-persistance du vaccin bivalent contre le virus du papillome humain recombinant (types 16,18) administré à des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi basée sur une étude clinique de phase III d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez des femmes âgées de 18 à 45 ans (ID de protocole unique : HPV-PRO-003, identifiants : NCT01735006).
Les enquêteurs recruteront des personnes ayant déjà participé à une étude clinique de phase III et évalueront la durabilité de la protection et l'immuno-persistance du vaccin bivalent contre le VPH sur 90m et 114m après la dose 1.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1339
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaokai Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-371-65587346
- E-mail: shaokaizhang@126.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Shaokai Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-371-65587346
- E-mail: shaokaizhang@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans la province du Henan, participants ayant participé à l'étude clinique de phase III d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez les femmes (ID de protocole unique : HPV-PRO-003, identifiants : NCT01735006) et ayant reçu au moins une dose
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant participé à l'étude clinique de phase III d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez les femmes (ID de protocole unique : HPV-PRO-003, identifiants : NCT01735006) et ayant reçu au moins une dose ;
- Les participants peuvent pleinement comprendre le contenu de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé；
- Capable de se conformer aux demandes de l'étude;
Critère d'exclusion:
- Les participants ont utilisé d'autres vaccins contre le VPH (y compris des vaccins commercialisés et non commercialisés) depuis leur participation à l'étude clinique de phase III.
- Selon le jugement de l'investigateur, certains facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou professionnels pourraient avoir un impact sur l'individu pour qu'il obéisse au protocole ou signe le consentement éclairé ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe vaccinal
Les participants de ce groupe ont reçu 3 doses de vaccin bivalent contre le VPH 16/18 contenant 40 μg d'antigène de particules de type virus HPV 16 et 20 μg d'antigène de particules de type virus HPV 18 adsorbé dans un adjuvant à base d'alun.
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Le vaccin bivalent HPV-16/18 était un mélange de deux VLP L1 recombinantes absorbées par un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium de HPV-16 et HPV-18 exprimées dans E. coli.
Une dose de 0,5 ml du vaccin test HPV bivalent comprenait 40 μg de HPV-16 et 20 μg de VLP HPV-18 L1 absorbés avec 208 μg d'adjuvant aluminium
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe ont reçu 3 doses de vaccin contre le VHE contenant 30 μg d'antigène de type particule virale du VHE adsorbé dans un adjuvant à base d'alun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec CIN2+ et/ou VIN2+ et/ou VaIN2+ associés à une infection cervicale HPV-16 et/ou -18 sur 90 m et 114 m après la dose 1
Délai: prévu 2-3 ans
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Pour observer le nombre de sujets avec CIN2+ et/ou VIN2+ et/ou VaIN2+ confirmés par histopathologie associés à une infection cervicale HPV-16 et/ou -18 sur 90 m et 114 m après la dose 1
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prévu 2-3 ans
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Nombre de sujets atteints d'infection cervicale persistante HPV-16 et/ou -18 (définition de 6 mois et plus) à 90 m et 114 m après la dose 1
Délai: prévu 2-3 ans
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Pour détecter l'ADN HPV16 et HPV18 sur les échantillons gynécologiques (échantillons de cellules exfoliées cervicales et échantillons de biopsie) prélevés sur les sujets
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prévu 2-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anti-HPV16 and anti-HPV18 type-specific IgG antibody level on 90m and 114m after dose 1
Délai: prévu 2-3 ans
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Pour détecter les taux de séroconversion anti-HPV 16 et anti-HPV 18 et les moyennes géométriques des concentrations sur 90m et 114m après la dose 1
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prévu 2-3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPV-PRO-003-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .