Työn induktio preeklampsiassa korkean riskin naisilla (FORECAST-IOL)
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Synnytyksen induktio vs. odotettu hoito naisilla, joilla on suuri riski preeklampsiaan
Preeklampsia (PE) on yksi johtavista äidin ja perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä.
Tämä raskausspesifinen häiriö aiheuttaa sekä raskaana oleville naisille että heidän jälkeläisilleen lisääntyneen riskin välittömistä ja pitkäaikaisista terveysongelmista.
Tutkimusryhmä suorittaa tutkimusta nimeltä "ENNUSTELU" (Ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan toteuttaminen ja PREeClAmpSia Trialin ennaltaehkäisy) ja perusti infrastruktuurin ensimmäisen raskauskolmanneksen "seuloa ja ennaltaehkäistä" -ohjelmalle ennenaikaisen liikakasvun vuoksi.
Ei kuitenkaan ole olemassa todisteita siitä, että suunniteltu synnytyksen aloittaminen hyödyttää odotettavissa olevaa hoitoa naisilla, joilla on suuri riski sairastua ilman komplisoitumatonta raskautta.
Tutkijat olettavat, että synnytyksen induktio 39. raskausviikolla saattaa olla tehokas toimenpide, jolla vähennetään istukan komplikaatioita naisilla, joilla on komplisoitumaton raskaus 39 viikolla korkean riskin PE-naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
825
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liona POON, MD
- Puhelinnumero: 35051290
- Sähköposti: liona.poon@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liona CY Poon, MD
- Puhelinnumero: (852) 3505 1290
- Sähköposti: liona.poon@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- So Ling Lau, MBChB
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- Harapan Kita Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aditya Kusuma
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina
- Peruutettu
- Angel Women's and Children's Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taiji Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Tung-Yao Chang, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuangsit Wataganara, MD
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linh Dinh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Yksittäinen raskaus, jossa esiintyy pään muotoa, eikä emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä ole vasta-aiheinen
- Elävä sikiö
- Seulottu korkean riskin PE
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat keisarileikkausta
- Raskaudet, joita vaikeuttaa suuri sikiön poikkeavuus
- Naiset, jotka ovat vakavasti sairaita, joilla on oppimisvaikeuksia tai vakava mielisairaus
- Raskaana olevat naiset, joilla on lääketieteellisiä, synnytys- tai sikiökomplikaatioita tai muita aiheita synnytykseen ennen 39 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IOL
Preeklampsia Korkean riskin naiset suunnittelevat synnytyksen aloittamisen 39. raskausviikolla
|
Synnytyksen induktio 39 raskausviikolla
|
|
Ei väliintuloa: Odottava hallinta
Preeklampsia Korkean riskin naiset odottavan hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
istukan haitallisten tulosten määrä
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Vertaamaan haitallisten istukan tulosten (PE, raskausajan hypertensio (GH), SGA, kuolleena syntymä, perinataalinen kuolema, istukan irtoaminen) eroa synnytyksen induktioryhmässä odottavan hoitoryhmän kanssa.
|
Toimituksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haitallisten äitiysvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vertaamaan eroa äidin toissijaisten tulosten välillä, mukaan lukien seuraavien yhdistelmätulokset: keisarileikkaus/ keisarileikkaussynnytys, operatiivinen emätinsynnytys, operatiivisen emätinsynnytyksen indikaatio, kohdun viiltojen pidennykset keisarin synnytyksen aikana, korioamnioniitti, kolmannen tai neljännen asteen -asteinen välikalvon haavauma, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, synnytyksen jälkeinen infektio, laskimotromboembolia, synnytys- ja synnytysyksikössä käytettyjen tuntien määrä, synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon pituus, tehohoitoon pääsy ja äidin kuolema synnytyksen aloittamisen ja odottavan välillä johtoryhmä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
vastasyntyneiden haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
|
Vertaamaan vastasyntyneiden toissijaisten lopputulosten välistä eroa, mukaan lukien seuraavien yhdistelmätulokset: perinataalinen kuolema tai vakavat vastasyntyneen komplikaatiot ja koostuivat yhdestä tai useammasta seuraavista synnytystä edeltävän tai synnytyksen aikana tai synnytyssairaalahoidon aikana synnytyksen aloittamisen välillä ryhmä ja tuleva johtoryhmä.
|
28 päivää syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.249
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .