Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu u preeklampsie vysoce rizikových žen (FORECAST-IOL)

18. května 2023 aktualizováno: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong

Indukce porodu versus očekávaný management u žen s vysokým rizikem preeklampsie

Preeklampsie (PE) je jednou z hlavních příčin mateřské a perinatální morbidity a mortality. Tato porucha specifická pro těhotenství představuje pro těhotné ženy i jejich potomky zvýšené riziko okamžitých a dlouhodobých zdravotních problémů. Studijní tým provádí studii nazvanou „FORECAST“ (Implementace screeningu v prvním trimestru a prevence PreeClAmpSia Trial) a vytvořil infrastrukturu pro program „screen and prevent“ pro předčasnou PE v prvním trimestru. Neexistují však žádné prokázané důkazy o přínosu plánované indukce porodu oproti očekávané léčbě u žen označených za vysoce rizikové pro PE s nekomplikovaným těhotenstvím v termínu. Vyšetřovatelé předpokládají, že indukce porodu ve 39. týdnu gestace může být účinnou intervencí ke snížení placentárních komplikací u žen s nekomplikovaným těhotenstvím o 39 týdnů u vysoce rizikových žen s PE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

825

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • So Ling Lau, MBChB
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Harapan Kita Hospital
        • Kontakt:
          • Aditya Kusuma
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Aktivní, ne nábor
        • National University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taiji Clinic
        • Kontakt:
          • Tung-Yao Chang, MD
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Tuangsit Wataganara, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Linh Dinh, MD
  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Staženo
        • Angel Women's and Children's Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ne méně než 18 let
  • Jednočetné těhotenství s cefalickou prezentací a bez kontraindikace vaginálního porodu
  • Živý plod
  • Prověřeno vysoce rizikové pro PE
  • Informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Těhotné ženy, které plánují porod císařským řezem
  • Těhotenství komplikované závažnou abnormalitou plodu
  • Ženy, které jsou těžce nemocné, ženy s poruchami učení nebo vážnými duševními chorobami
  • Těhotné ženy se zdravotními, porodnickými nebo fetálními komplikacemi nebo jinými indikacemi k porodu před 39. týdnem těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IOL
Preeklampsie vysoce rizikové ženy plánují indukci porodu ve 39. týdnu těhotenství
Postup: Vyvolání práce
Vyvolání porodu ve 39. týdnu těhotenství
Žádný zásah: Očekávaný management
Preeklampsie Vysoce rizikové ženy pod vedením těhotných žen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nepříznivých placentárních výsledků
Časové okno: Při dodání
Porovnat rozdíl v míře nepříznivých placentárních výsledků (PE, gestační hypertenze (GH), SGA, mrtvé narození, perinatální úmrtí, abrupce placenty) ve skupině indukce porodu se skupinou s očekávanou léčbou.
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nepříznivých mateřských výsledků
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Porovnat rozdíl v míře sekundárních výsledků matek včetně složených výsledků následujících: porod císařským řezem/indikace k porodu císařským řezem, operační vaginální porod, indikace k operativnímu vaginálnímu porodu, prodloužení dělohy incizí během porodu císařským řezem, chorioamnionitida, třetí nebo čtvrtý stupeň - mírné natržení hráze, poporodní krvácení, poporodní infekce, žilní tromboembolismus, počet hodin na porodní a porodní jednotce, délka poporodní hospitalizace, přijetí na jednotku intenzivní péče a úmrtí matky, mezi skupinou indukce porodu a očekávanou řídící skupina.
6 týdnů po porodu
míra nepříznivých neonatálních výsledků
Časové okno: 28 dní po narození
Porovnat rozdíl v míře neonatálních sekundárních výsledků včetně složených výsledků následujících: perinatální úmrtí nebo závažné neonatální komplikace a sestával z jednoho nebo více z následujících během předporodního nebo intrapartálního období nebo během porodní hospitalizace mezi indukcí porodu skupina a nastávající manažerská skupina.
28 dní po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Siriraj Hospital
Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Angel Women and Children Hospital
Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita
Taiji Clinic, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.249

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Vyvolání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit