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Weheneinleitung bei Präeklampsie-Hochrisikofrauen (FORECAST-IOL)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong

Weheneinleitung versus abwartendes Management bei Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie

Präeklampsie (PE) ist eine der Hauptursachen für mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität. Diese schwangerschaftsspezifische Störung stellt sowohl für schwangere Frauen als auch für ihre Nachkommen ein erhöhtes Risiko für unmittelbare und langfristige Gesundheitsprobleme dar. Das Studienteam führt eine Studie mit dem Titel „FORECAST“ (Implementation of First-trimester Screening and PreventiOn of pREeClAmpSia Trial) durch und etablierte die Infrastruktur für das Ersttrimester-Programm „Screen and Prevention“ für vorzeitige LE. Es gibt jedoch keine etablierten Beweise für den Nutzen einer planmäßigen Geburtseinleitung im Vergleich zu einem abwartenden Management bei Frauen, die als Hochrisiko für LE mit unkomplizierter Schwangerschaft am Termin identifiziert wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Geburtseinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche möglicherweise eine wirksame Intervention sein kann, um Plazentakomplikationen bei Frauen mit unkomplizierter Schwangerschaft um 39 Wochen bei Hochrisiko-LE-Frauen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

825

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Zurückgezogen
        • Angel Women's and Children's Hospital
      • Nanjing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • So Ling Lau, MBChB
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Harapan Kita Hospital
        • Kontakt:
          • Aditya Kusuma
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taiji Clinic
        • Kontakt:
          • Tung-Yao Chang, MD
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Tuangsit Wataganara, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Linh Dinh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter nicht weniger als 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft mit Schädellage und ohne Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
  • Lebender Fötus
  • Gescreentes Hochrisiko für PE
  • Informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Schwangere Frauen, die einen Kaiserschnitt planen
  • Schwangerschaften, die durch die große fötale Anomalie kompliziert sind
  • Schwerkranke Frauen, Menschen mit Lernschwierigkeiten oder schweren psychischen Erkrankungen
  • Schwangere mit medizinischen, geburtshilflichen oder fetalen Komplikationen oder anderen Indikationen für eine Entbindung vor der 39. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOL
Präeklampsie-Hochrisikofrauen planen die Weheneinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche
Verfahren: Geburtseinleitung
Geburtseinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
Präeklampsie Hochrisikofrauen unter erwartungsvoller Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate unerwünschter Plazentaergebnisse
Zeitfenster: Bei Lieferung
Vergleich des Unterschieds in der Rate unerwünschter Plazentaergebnisse (LE, Schwangerschaftshypertonie (GH), SGA, Totgeburt, perinataler Tod, Plazentaabbruch) in der Geburtseinleitungsgruppe mit der werdenden Behandlungsgruppe.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate unerwünschter mütterlicher Folgen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Um den Unterschied in der Rate der mütterlichen sekundären Ergebnisse zu vergleichen, einschließlich der zusammengesetzten Ergebnisse der folgenden: Kaiserschnittgeburt/Indikation für einen Kaiserschnitt, operative vaginale Entbindung, Indikation für eine operative vaginale Geburt, Uterusinzisionsverlängerungen während der Kaiserschnittgeburt, Chorioamnionitis dritten Grades oder vierten Grades -Grad Dammriss, postpartale Blutung, postpartale Infektion, venöse Thromboembolie, Anzahl der Stunden in der Wehen- und Entbindungseinheit, Dauer des postpartalen Krankenhausaufenthalts, Aufnahme auf der Intensivstation und Tod der Mutter zwischen der Einleitung der Wehengruppe und der Schwangeren Verwaltungsgruppe.
6 Wochen nach der Geburt
die Rate unerwünschter neonataler Folgen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Um den Unterschied in der Rate der sekundären Outcomes bei Neugeborenen zu vergleichen, einschließlich der zusammengesetzten Outcomes der folgenden: perinataler Tod oder schwere neonatale Komplikationen und bestanden aus einem oder mehreren der folgenden Ereignisse während der Antepartum- oder Intrapartum-Periode oder während des Krankenhausaufenthalts bei der Entbindung zwischen der Geburtseinleitung Gruppe und der angehenden Führungsgruppe.
28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Siriraj Hospital
Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Angel Women and Children Hospital
Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita
Taiji Clinic, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.249

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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