Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsinduksjon i svangerskapsforgiftning Høyrisiko kvinner (FORECAST-IOL)

18. mai 2023 oppdatert av: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong

Arbeidsinduksjon versus forventet behandling hos kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning

Preeklampsi (PE) er en av de viktigste årsakene til morbiditet og mortalitet hos mor og perinatal. Denne graviditetsspesifikke lidelsen utgjør for både gravide kvinner og deres avkom en økt risiko for umiddelbare og langsiktige helseproblemer. Studieteamet gjennomfører en studie med tittelen "PROGNOSE" (Implementation of First-trimester Screening and Prevention of PREeClAmpSia Trial) og etablerte infrastrukturen for første trimesters "screen and prevent"-program for prematur PE. Imidlertid er det ingen etablerte bevis for fordelen med planlagt fødsel i forhold til forventet behandling blant kvinner identifisert som høyrisiko for PE med ukomplisert graviditet ved termin. Etterforskerne postulerer at induksjon av fødsel ved 39 ukers svangerskap muligens kan være en effektiv intervensjon for å redusere placentakomplikasjoner hos kvinner med ukomplisert graviditet med 39 uker hos høyrisiko PE-kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

825

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • So Ling Lau, MBChB
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • Harapan Kita Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aditya Kusuma
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Angel Women's and Children's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taiji Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Tung-Yao Chang, MD
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tuangsit Wataganara, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Linh Dinh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ikke mindre enn 18 år
  • Singleton graviditet med cephalic presentasjon og ingen kontraindikasjon mot vaginal fødsel
  • Levende foster
  • Skjermet høyrisiko for PE
  • Informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Gravide kvinner som planlegger å ha keisersnitt
  • Graviditeter komplisert av den store føtale abnormiteten
  • Kvinner som er alvorlig syke, de med lærevansker eller alvorlige psykiske lidelser
  • Gravide kvinner med medisinske, obstetriske eller føtale komplikasjoner eller andre indikasjoner for fødsel før 39 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IOL
Preeklampsi Høyrisikokvinner planlegger fødselsinduksjon ved 39 ukers svangerskap
Fremgangsmåte: Induksjon av arbeidskraft
Induksjon av fødsel ved 39 ukers svangerskap
Ingen inngripen: Forventningsfull ledelse
Preeklampsi Høyrisiko kvinner under forventningsfull behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av ugunstige placentale utfall
Tidsramme: Ved levering
For å sammenligne forskjellen i frekvensen av ugunstige placentale utfall (PE, svangerskapshypertensjon (GH), SGA, dødfødsel, perinatal død, morkakeavbrudd) i induksjon av fødselsgruppen med den forventede ledelsesgruppen.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av ugunstige utfall hos mor
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
For å sammenligne forskjellen i frekvensen av mors sekundære utfall, inkludert sammensatte utfall av følgende: keisersnitt/indikasjon for keisersnitt, operativ vaginal fødsel, indikasjon for operativ vaginal fødsel, uterine snittforlengelser under keisersnitt, chorioamnionitt, tredjegrads eller fjerde -grad perineal laceration, postpartum blødning, postpartum infeksjon, venøs tromboembolisme, antall timer i fødselsavdelingen, lengden på postpartum sykehusopphold, innleggelse på intensivavdelingen og mors død, mellom induksjon av fødselsgruppen og den gravide ledergruppe.
6 uker etter fødsel
frekvensen av uønskede neonatale utfall
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
For å sammenligne forskjellen i frekvensen av neonatale sekundære utfall inkludert de sammensatte utfallene av følgende: perinatal død eller alvorlige neonatale komplikasjoner og besto av ett eller flere av følgende under antepartum eller intrapartum perioden eller under fødselen sykehusinnleggelse mellom induksjon av fødsel gruppe og den forventningsfulle ledergruppen.
28 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Siriraj Hospital
Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Angel Women and Children Hospital
Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita
Taiji Clinic, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.249

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere