Inducción del parto en mujeres con alto riesgo de preeclampsia (FORECAST-IOL)
18 de mayo de 2023 actualizado por: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Inducción del parto versus manejo expectante en mujeres con alto riesgo de preeclampsia
La preeclampsia (PE) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y perinatal.
Este trastorno específico del embarazo plantea tanto a las mujeres embarazadas como a sus hijos un mayor riesgo de problemas de salud inmediatos y a largo plazo.
El equipo del estudio está realizando un estudio titulado "PRONOSTICO" (Implementación del ensayo de detección y prevención de la preeclampsia en el primer trimestre) y estableció la infraestructura para el programa "detección y prevención" del primer trimestre para la EP prematura.
Sin embargo, no hay evidencia establecida con respecto al beneficio de la inducción programada del trabajo de parto versus el manejo expectante entre las mujeres identificadas como de alto riesgo de EP con embarazo a término sin complicaciones.
Los investigadores postulan que la inducción del trabajo de parto a las 39 semanas de gestación posiblemente sea una intervención eficaz para reducir las complicaciones placentarias en mujeres con embarazo sin complicaciones a las 39 semanas en mujeres con EP de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
825
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liona POON, MD
- Número de teléfono: 35051290
- Correo electrónico: liona.poon@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Liona CY Poon, MD
- Número de teléfono: (852) 3505 1290
- Correo electrónico: liona.poon@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- So Ling Lau, MBChB
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Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- Harapan Kita Hospital
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Contacto:
- Aditya Kusuma
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Chengdu, Porcelana
- Retirado
- Angel Women's and Children's Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Singapore, Singapur
- Activo, no reclutando
- National University Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Contacto:
- Tuangsit Wataganara, MD
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taiji Clinic
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Contacto:
- Tung-Yao Chang, MD
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
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Contacto:
- Linh Dinh, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad no menor de 18 años
- Embarazo único con presentación cefálica y sin contraindicación para el parto vaginal
- feto vivo
- Cribado de alto riesgo para PE
- Consentimiento informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Mujeres embarazadas que planean tener un parto por cesárea
- Embarazos complicados por la anomalía fetal mayor
- Mujeres que están gravemente enfermas, aquellas con dificultades de aprendizaje o enfermedades mentales graves
- Mujeres embarazadas con complicaciones médicas, obstétricas o fetales o cualquier otra indicación para el parto antes de las 39 semanas de gestación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO
Preeclampsia Las mujeres de alto riesgo programan la inducción del parto a las 39 semanas de gestación
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Inducción del parto a las 39 semanas de gestación
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Sin intervención: La conducta expectante
Preeclampsia Mujeres de alto riesgo bajo manejo expectante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de resultados placentarios adversos
Periodo de tiempo: A la entrega
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Comparar la diferencia en la tasa de resultados placentarios adversos (PE, hipertensión gestacional [GH], PEG, muerte fetal, muerte perinatal, desprendimiento de placenta) en el grupo de inducción del trabajo de parto con el grupo de conducta expectante.
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Comparar la diferencia en la tasa de resultados maternos secundarios, incluidos los resultados compuestos de los siguientes: parto por cesárea/indicación de parto por cesárea, parto vaginal operatorio, indicación de parto vaginal operatorio, extensiones de la incisión uterina durante el parto por cesárea, corioamnionitis, tercer o cuarto grado -grado de laceración perineal, hemorragia posparto, infección posparto, tromboembolismo venoso, número de horas en la unidad de trabajo de parto y parto, duración de la estancia hospitalaria posparto, ingreso a la unidad de cuidados intensivos y muerte materna, entre el grupo de inducción del trabajo de parto y el grupo expectante grupo de gestión.
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6 semanas posparto
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la tasa de resultados neonatales adversos
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
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Comparar la diferencia en la tasa de resultados neonatales secundarios, incluidos los resultados compuestos de los siguientes: muerte perinatal o complicaciones neonatales graves y consistieron en uno o más de los siguientes durante el período anteparto o intraparto o durante el parto hospitalización entre la inducción del trabajo de parto grupo y el grupo de manejo expectante.
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28 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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