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Induzione del travaglio nelle donne ad alto rischio con preeclampsia (FORECAST-IOL)

18 maggio 2023 aggiornato da: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong

Induzione del lavoro contro gestione delle aspettative nelle donne ad alto rischio per la preeclampsia

La preeclampsia (EP) è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e perinatale. Questo disturbo specifico della gravidanza comporta sia per le donne incinte che per la loro prole un rischio maggiore di problemi di salute immediati ea lungo termine. Il team di studio sta conducendo uno studio intitolato "FORECAST" (Implementation of First-trimester Screening and preventiOn of pREeClAmpSia Trial) e ha stabilito l'infrastruttura per il programma "screen and prevent" del primo trimestre per l'EP pretermine. Tuttavia, non ci sono prove stabilite riguardo al beneficio dell'induzione programmata del travaglio rispetto alla gestione in attesa tra le donne identificate come ad alto rischio di EP con gravidanza non complicata a termine. I ricercatori ipotizzano che l'induzione del travaglio a 39 settimane di gestazione possa essere un intervento efficace per ridurre le complicanze placentari nelle donne con gravidanza non complicata entro 39 settimane nelle donne con EP ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

825

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Ritirato
        • Angel Women's and Children's Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • So Ling Lau, MBChB
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Harapan Kita Hospital
        • Contatto:
          • Aditya Kusuma
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Attivo, non reclutante
        • National University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Tuangsit Wataganara, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taiji Clinic
        • Contatto:
          • Tung-Yao Chang, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Contatto:
          • Linh Dinh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età non inferiore a 18 anni
  • Gravidanza singola con presentazione cefalica e nessuna controindicazione al parto vaginale
  • Feto vivo
  • Screened ad alto rischio per PE
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Donne incinte che intendono sottoporsi a parto cesareo
  • Gravidanze complicate dalla principale anomalia fetale
  • Donne gravemente malate, con difficoltà di apprendimento o gravi malattie mentali
  • Donne in gravidanza con complicazioni mediche, ostetriche o fetali o qualsiasi altra indicazione al parto prima della 39a settimana di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL
Preeclampsia Le donne ad alto rischio programmano l'induzione del travaglio a 39 settimane di gestazione
Procedura: Induzione del lavoro
Induzione del travaglio a 39 settimane di gestazione
Nessun intervento: Gestione in attesa
Preeclampsia Donne ad alto rischio in attesa di gestione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di esiti placentari avversi
Lasso di tempo: Alla consegna
Per confrontare la differenza nel tasso di esiti avversi della placenta (EP, ipertensione gestazionale (GH), SGA, natimortalità, morte perinatale, distacco della placenta) nell'induzione del gruppo di lavoro con il gruppo di gestione in attesa.
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di esiti materni avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Per confrontare la differenza nel tasso di esiti secondari materni, inclusi gli esiti compositi di quanto segue: parto cesareo/indicazione per parto cesareo, parto vaginale operativo, indicazione per parto vaginale operativo, estensioni delle incisioni uterine durante parto cesareo, corioamnionite, terzo o quarto grado lacerazione perineale di grado, emorragia postpartum, infezione postpartum, tromboembolia venosa, numero di ore nell'unità di travaglio e parto, durata della degenza postpartum, ricovero in unità di terapia intensiva e morte materna, tra l'induzione del gruppo di lavoro e l'attesa gruppo di gestione.
6 settimane dopo il parto
il tasso di esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
Per confrontare la differenza nel tasso di esiti secondari neonatali inclusi gli esiti compositi dei seguenti: morte perinatale o gravi complicanze neonatali e consistevano in uno o più dei seguenti durante il periodo antepartum o intrapartum o durante il parto ricovero tra l'induzione del travaglio gruppo e il gruppo di gestione in attesa.
28 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Siriraj Hospital
Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Angel Women and Children Hospital
Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita
Taiji Clinic, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.249

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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