Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdsinduktion i præeklampsi højrisikokvinder (FORECAST-IOL)

18. maj 2023 opdateret af: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong

Arbejdsinduktion versus forventningsfuld behandling hos kvinder med høj risiko for præeklampsi

Præeklampsi (PE) er en af ​​de førende årsager til morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal. Denne graviditetsspecifikke lidelse udgør for både gravide kvinder og deres afkom en øget risiko for øjeblikkelige og langsigtede helbredsproblemer. Undersøgelsesteamet udfører en undersøgelse med titlen "PROGNOSE" (Implementering af screening i første trimester og forebyggelse af PREeClAmpSia-forsøg) og etablerede infrastrukturen for første trimesters "screening and prevent"-program for præmatur lungebetændelse. Der er dog ingen etableret evidens for fordelene ved planlagt fødsel i forhold til forventet behandling blandt kvinder, der er identificeret som højrisiko for PE med ukompliceret graviditet ved termin. Efterforskerne postulerer, at induktion af fødsel ved 39 ugers svangerskab muligvis kan være en effektiv intervention til at reducere placentakomplikationer hos kvinder med ukompliceret graviditet med 39 uger hos højrisiko PE-kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

825

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • So Ling Lau, MBChB
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Harapan Kita Hospital
        • Kontakt:
          • Aditya Kusuma
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Trukket tilbage
        • Angel Women's and Children's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taiji Clinic
        • Kontakt:
          • Tung-Yao Chang, MD
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Tuangsit Wataganara, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Linh Dinh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ikke mindre end 18 år
  • Singleton graviditet med cephalic præsentation og ingen kontraindikation for vaginal levering
  • Levende foster
  • Screenet højrisiko for PE
  • Informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Gravide kvinder, der planlægger at få kejsersnit
  • Graviditeter kompliceret af den store føtale abnormitet
  • Kvinder, der er alvorligt syge, dem med indlæringsvanskeligheder eller alvorlig psykisk sygdom
  • Gravide kvinder med medicinske, obstetriske eller føtale komplikationer eller andre indikationer for fødsel før 39 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOL
Svangerskabsforgiftning Højrisikokvinder planlægger induktion af fødsel ved 39 ugers graviditet
Procedure: Indledning af arbejdskraft
Induktion af fødsel ved 39 ugers graviditet
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledelse
Præeklampsi Højrisiko Kvinder under forventningsfuld behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​ugunstige placentaudfald
Tidsramme: Ved levering
At sammenligne forskellen i frekvensen af ​​uønskede placentale udfald (PE, svangerskabshypertension (GH), SGA, dødfødsel, perinatal død, placentaabruption) i induktion af arbejdsgruppen med den forventede ledelsesgruppe.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​ugunstige moderresultater
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
At sammenligne forskellen i frekvensen af ​​moderens sekundære udfald, herunder sammensatte udfald af følgende: Kejsersnit/indikation for kejsersnit, operativ vaginal fødsel, indikation for operativ vaginal fødsel, uterus incisionsforlængelse under kejsersnit, chorioamnionitis, tredje grad eller fjerde -grad perineal laceration, postpartum blødning, postpartum infektion, venøs tromboemboli, antal timer i fødselsafdelingen, længden af ​​postpartum hospitalsophold, indlæggelse på intensiv afdeling og mødredød, mellem indledning af fødselsgruppen og den gravide ledergruppe.
6 uger efter fødslen
frekvensen af ​​uønskede neonatale resultater
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
At sammenligne forskellen i antallet af neonatale sekundære udfald, herunder de sammensatte udfald af følgende: perinatal død eller alvorlige neonatale komplikationer og bestod af en eller flere af følgende under antepartum- eller intrapartum-perioden eller under fødslens hospitalsindlæggelse mellem indledningen af ​​fødslen gruppe og den forventningsfulde ledergruppe.
28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Siriraj Hospital
Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Angel Women and Children Hospital
Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita
Taiji Clinic, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.249

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner