ZF2001 tehosterokotusrokotteen kliiniset tutkimukset 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksen päättymisestä
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Tehosterokotusten immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioiminen 12 kuukautta 18-vuotiaiden ja sitä vanhemmien ihmisten perusimmunisoinnin jälkeen uudella yhdistelmä-koronavirusrokotteella (CHO-solu)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin uuden koronavirusrokotteen (CHO-solut) immunogeenisuutta ja turvallisuutta tehosteimmunisaation jälkeen.
Suunnitelmissa on seuloa 300 vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka ovat suorittaneet perusimmunisoinnin uudella yhdistelmäkoronavirusrokotteella (CHO-solut), jotta voidaan arvioida tehosteimmunisoinnin immunogeenisyys ja turvallisuus 12 kuukauden kuluttua (ikkunajakso ± 3 kuukautta) perusrokotus.
Tutkitaan SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT), GMI ja 4-kertainen kasvunopeus 14 päivää, 30 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen; kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus 1 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen, kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käyttää avointa kokeellista suunnittelua. Suunnitelmissa on seuloa 300 vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka ovat suorittaneet perusimmunisoinnin uudella yhdistelmäkoronavirusrokotteella (CHO-solut), jotta voidaan arvioida tehosteimmunisoinnin immunogeenisyys ja turvallisuus 12 kuukauden kuluttua (ikkunajakso ± 3 kuukautta) perusrokotus.
Immunogeenisuushavainto: SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT), GMI ja 4-kertainen kasvunopeus 14 päivää, 30 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
Turvallisuushavainto:
Kaikki haittatapahtumat (AE) kerättiin 30 minuutin kuluessa tehosteimmunisaation jälkeen, kaikki haittavaikutukset (mukaan lukien sekä pyydetyt että ei-toivotut AE-tapahtumat) 0-7 päivää tehosterokotuksen jälkeen ja kaikki AE-tapahtumat (ei-toivotut AE-tapahtumat) 8-30 päivää tehosterokotuksen jälkeen. .
Pyydetty AE (seuraavat tapahtumat, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä rokotuksesta):
Haittatapahtumat inokulaatiokohdassa (paikallinen): kipu, kutina, punoitus, turvotus, ihottuma, kovettuma; Ei-rokotuskohta (systeemiset) haittatapahtumat: kuume, päänsärky, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, lihaskipu (rokotuskohta), akuutit allergiset reaktiot, yskä.
Kaikki SAE:t kerättiin 6 kuukauden sisällä tehosteimmunisaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui "Vaiheen III satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ZF2001:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi, uuden yhdistelmäkoronavirusrokotteen (CHO-solu) COVID-19:n ehkäisyyn. Protokollanro: LKM-2020-NCV-GJ01)" ja on suorittanut perusimmunisaation uudella yhdistelmäkoronavirusrokotteella (CHO-solut) 12 kuukauden jälkeen (ikkunajakso ± 3 kuukautta);
- Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyvät antamaan kelvollisen henkilöllisyyden, ymmärtävät ja noudattavat tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen alusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu uusi koronavirusinfektio tai oireeton infektio tai positiivinen uusi koronavirusnukleiinihappotesti;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia lymfoproliferatiivisia sairauksia, ratkaisematon aplastinen anemia, aktiivinen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), hallitsematon koagulopatia jne.;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ennen leikkausta ja sen jälkeen, potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa jne.; potilaat, joilla on elinsiirtotilanne;
- Ihmiset, joilla on hallitsematon epilepsia ja muut vakavat neurologiset sairaudet (kuten transversaalinen myeliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, demyelinisoivat sairaudet jne.);
- Kärsivät akuuteista sairauksista tai kroonisten sairauksien akuuteista kohtauksista tai hallitsemattomista vakavista kroonisista sairauksista, kuten verenpaineesta, jota ei voida hallita lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
- Aiempi vakavia allergioita jollekin rokotteelle tai vakavia allergioita jollekin testirokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinivalmisteet, kuten: anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, hengenahdistus, verisuonihermo Seksuaalinen turvotus jne. .;
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana;
- Sen lisäksi, että hän on suorittanut uuden rekombinantin koronavirusrokotteen (CHO-solun) viimeisen 15 kuukauden aikana, on osallistunut tai osallistuu muihin COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkijat uskovat, että mikä tahansa kohteen sairaus tai tila voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin. tutkittava ei voi täyttää protokollan vaatimuksia; tilanne, joka häiritsee rokotevasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva rokoteryhmä
Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut) -injektio, lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö
annos.
|
12 kuukautta perusimmunisaation jälkeen (ikkunajakso ± 3 kuukautta) rokotetaan 1 annos uutta rekombinantti-koronavirusrokotetta (CHO-solut).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT)
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT)
|
30 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT)
|
6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
GMI ja 4-kertainen SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen kasvunopeus
|
14 päivää, 30 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikkien AE-tapausten esiintyvyys
|
1 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikkien SAE-tapausten esiintyvyys
|
6 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Huang, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2021-NCV-JQ02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .