Клинические испытания бустерной иммунизации ZF2001 через 12 месяцев после завершения базовой иммунизации

Критерии включения:

• Участвовал в «Рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы III с участием лиц в возрасте 18 лет и старше для определения безопасности и эффективности ZF2001, рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки CHO) для профилактики COVID-19. Протокол №: LKM-2020-NCV-GJ01)» и прошла базовую иммунизацию рекомбинантной новой коронавирусной вакциной (клетки CHO) в течение 12 месяцев (период окна ± 3 месяца);
• Субъекты добровольно участвуют в исследовании, подписывают форму информированного согласия и могут предоставить действительную идентификацию, понимают и соблюдают требования протокола исследования;
• Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с начала исследования до 1 месяца после вакцинации.

Критерий исключения:

• Подтвержденный случай новой коронавирусной инфекции или бессимптомной инфекции или положительный результат теста на нуклеиновую кислоту нового коронавируса в анамнезе;
• Больные с неконтролируемыми лимфопролиферативными заболеваниями, неразрешившейся апластической анемией, активной первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП), неконтролируемой коагулопатией и др.;
• Больные со злокачественными опухолями до и после операции, больные, перенесшие химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и др.; пациенты со статусом трансплантации органов;
• Людям с неконтролируемой эпилепсией и другими тяжелыми неврологическими заболеваниями (такими как поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания и др.);
• Страдающие острыми заболеваниями, острыми приступами хронических заболеваний или неконтролируемыми тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как гипертония, которую нельзя контролировать лекарствами (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);
• В анамнезе тяжелая аллергия на какую-либо вакцину или тяжелая аллергия на любой компонент тестируемой вакцины, включая препараты алюминия, например: анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, одышка, отек сосудистых нервов, половой отек и т. д. .;
• Женщины, кормящие грудью или беременные;
• Помимо завершения работы над рекомбинантной новой коронавирусной вакциной (клетки CHO) в течение последних 15 месяцев, он участвовал или участвует в других клинических испытаниях, связанных с COVID-19;
• Исследователи считают, что любое заболевание или состояние субъекта может подвергнуть его неприемлемому риску; субъект не может соответствовать требованиям протокола; ситуация, которая мешает оценке реакции на вакцину.