ZF2001 booster immunisering kliniske forsøk på 12 måneder etter fullføring av grunnleggende immunisering

Inklusjonskriterier:

• Deltok i "En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie i 18 år og eldre for å bestemme sikkerheten og effekten av ZF2001, en rekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celle) for forebygging av COVID-19. Protokoll nr.: LKM-2020-NCV-GJ01)" og har fullført grunnleggende immunisering med rekombinant ny koronavirusvaksine (CHO-celler) siden 12 måneder (vindusperiode ± 3 måneder);
• Forsøkspersonene deltar frivillig i studien, signerer et informert samtykkeskjema og kan gi gyldig identifikasjon, forstå og overholde kravene i prøveprotokollen;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak fra starten av studien til 1 måned etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Et bekreftet tilfelle av ny koronavirusinfeksjon eller asymptomatisk infeksjon eller en historie med positiv ny koronavirusnukleinsyretest;
• Pasienter med ukontrollerte lymfoproliferative sykdommer, uløst aplastisk anemi, aktiv primær immun trombocytopeni (ITP), ukontrollert koagulopati, etc;
• Pasienter med ondartede svulster før og etter operasjon, pasienter som gjennomgår kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, etc.; pasienter med organtransplantasjonsstatus;
• Personer med ukontrollert epilepsi og andre alvorlige nevrologiske sykdommer (som tverrgående myelitt, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sykdommer, etc.);
• Lider av akutte sykdommer, eller akutte angrep av kroniske sykdommer, eller ukontrollerte alvorlige kroniske sykdommer, slik som hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler (systolisk blodtrykk ≥150mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg);
• Tidligere alvorlige allergier mot en hvilken som helst vaksine, eller historie med alvorlige allergier mot en hvilken som helst komponent i testvaksinen, inkludert aluminiumspreparater, slik som: anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, dyspné, vaskulær nerve Seksuelt ødem, etc. .;
• Kvinner som ammer eller er gravide;
• I tillegg til å fullføre den rekombinante nye koronavirusvaksinen (CHO-cellen) i løpet av de siste 15 månedene, har deltatt i eller deltar i andre COVID-19 relaterte kliniske studier;
• Forskere mener at enhver sykdom eller tilstand hos personen kan sette personen i en uakseptabel risiko; emnet kan ikke oppfylle kravene i protokollen; situasjonen som forstyrrer vurderingen av vaksineresponsen.