Klinické zkoušky posilovací imunizace ZF2001 12 měsíců po dokončení základní imunizace

Kritéria pro zařazení:

• Účastnil se „Fáze III randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie ve věku 18 let a více s cílem určit bezpečnost a účinnost ZF2001, nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru (buňka CHO) pro prevenci COVID-19. Protokol č.: LKM-2020-NCV-GJ01)“ a dokončil základní imunizaci rekombinantní novou koronavirovou vakcínou (CHO buňky) po 12 měsících (okno ± 3 měsíce);
• Subjekty se dobrovolně účastní studie, podepisují formulář informovaného souhlasu a mohou poskytnout platnou identifikaci, rozumět a dodržovat požadavky protokolu studie;
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou přijímat účinná antikoncepční opatření od začátku studie do 1 měsíce po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Potvrzený případ nové infekce koronavirem nebo asymptomatické infekce nebo anamnéza pozitivního testu nukleové kyseliny nového koronaviru;
• Pacienti s nekontrolovanými lymfoproliferativními onemocněními, nevyřešenou aplastickou anémií, aktivní primární imunitní trombocytopenií (ITP), nekontrolovanou koagulopatií atd.;
• Pacienti se zhoubnými nádory před a po operaci, pacienti podstupující chemoterapii, radioterapii, imunoterapii atd.; pacienti s transplantovaným orgánem;
• Lidé s nekontrolovanou epilepsií a jinými závažnými neurologickými onemocněními (jako je transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění atd.);
• Trpící akutními onemocněními nebo akutními záchvaty chronických onemocnění nebo nekontrolovanými závažnými chronickými onemocněními, jako je hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);
• Předchozí anamnéza závažných alergií na jakoukoli vakcínu nebo anamnéza závažných alergií na kteroukoli složku testované vakcíny, včetně hliníkových přípravků, jako jsou: anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, dušnost, vaskulární nerv, sexuální edém atd. .;
• Kojící nebo těhotné ženy;
• Kromě dokončení nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru (buňka CHO) během posledních 15 měsíců se účastnil nebo se účastní dalších klinických studií souvisejících s COVID-19;
• Výzkumníci se domnívají, že jakákoli nemoc nebo stav subjektu může tento subjekt vystavit nepřijatelnému riziku; subjekt nemůže splnit požadavky protokolu; situaci, která narušuje hodnocení odpovědi na vakcínu.