ZF2001 Booster-Immunisierung Klinische Studien von 12 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung

Einschlusskriterien:

• Teilnahme an "einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie in 18 Jahren und älter zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZF2001, einem rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zelle) zur Prävention von COVID-19. Protokoll-Nr.: LKM-2020-NCV-GJ01)“ und hat seit 12 Monaten (Zeitfenster ± 3 Monate) eine Grundimmunisierung mit einem rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen) abgeschlossen;
• Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben eine Einwilligungserklärung und können sich gültig ausweisen, die Anforderungen des Studienprotokolls verstehen und erfüllen;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, vom Beginn der Studie bis 1 Monat nach der Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Ein bestätigter Fall einer neuen Coronavirus-Infektion oder einer asymptomatischen Infektion oder ein positiver neuer Coronavirus-Nukleinsäuretest in der Vorgeschichte;
• Patienten mit unkontrollierten lymphoproliferativen Erkrankungen, ungelöster aplastischer Anämie, aktiver primärer Immunthrombozytopenie (ITP), unkontrollierter Koagulopathie usw.;
• Patienten mit bösartigen Tumoren vor und nach der Operation, Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw. unterziehen; Patienten mit Organtransplantationsstatus;
• Menschen mit unkontrollierter Epilepsie und anderen schweren neurologischen Erkrankungen (wie transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen usw.);
• Leiden an akuten Erkrankungen oder akuten Attacken chronischer Erkrankungen oder unkontrollierten schweren chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
• Schwere Allergien in der Vorgeschichte gegen einen Impfstoff oder schwere Allergien in der Vorgeschichte gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparate, wie z .;
• Frauen, die stillen oder schwanger sind;
• Neben der Fertigstellung des rekombinanten neuen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zelle) in den letzten 15 Monaten hat er an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen oder nimmt daran teil;
• Forscher glauben, dass jede Krankheit oder jeder Zustand des Subjekts das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzen kann; der Betreff kann die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen; die Situation, die die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigt.