ZF2001 Booster Immunisatie Klinische proeven van 12 maanden na de voltooiing van de basisimmunisatie

Inclusiecriteria:

• Deelgenomen aan "Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in de leeftijd van 18 jaar en ouder om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van ZF2001, een recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cel) voor de preventie van COVID-19. Protocol nr.: LKM-2020-NCV-GJ01)" en heeft de basisimmunisatie met recombinant nieuw coronavirusvaccin (CHO-cellen) voltooid sinds 12 maanden (vensterperiode ± 3 maanden);
• De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, kunnen zich geldig legitimeren, begrijpen en voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het begin van het onderzoek tot 1 maand na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Een bevestigd geval van een nieuwe coronavirusinfectie of asymptomatische infectie of een voorgeschiedenis van een positieve nieuwe coronavirus-nucleïnezuurtest;
• Patiënten met ongecontroleerde lymfoproliferatieve ziekten, onopgeloste aplastische anemie, actieve primaire immuuntrombocytopenie (ITP), ongecontroleerde coagulopathie, enz.;
• Patiënten met kwaadaardige tumoren voor en na een operatie, patiënten die chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie ondergaan, enz.; patiënten met orgaantransplantatiestatus;
• Mensen met ongecontroleerde epilepsie en andere ernstige neurologische aandoeningen (zoals transversale myelitis, Guillain-Barre-syndroom, demyeliniserende ziekten, enz.);
• Lijdend aan acute ziekten, of acute aanvallen van chronische ziekten, of ongecontroleerde ernstige chronische ziekten, zoals hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht door medicijnen (systolische bloeddruk ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
• Voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor een vaccin, of voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor een bestanddeel van het testvaccin, inclusief aluminiumpreparaten, zoals: anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, kortademigheid, vasculaire zenuw Seksueel oedeem, enz. .;
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn;
• Naast het voltooien van het nieuwe recombinante coronavirusvaccin (CHO-cel) in de afgelopen 15 maanden, heeft deelgenomen aan of deelneemt aan andere COVID-19-gerelateerde klinische onderzoeken;
• Onderzoekers zijn van mening dat elke ziekte of aandoening bij de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan vormen; de proefpersoon kan niet voldoen aan de eisen van het protocol; de situatie die de beoordeling van de vaccinrespons verstoort.