- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05198102
ZF2001 추가접종 기초접종 완료 후 12개월간 임상시험
18세 이상에서 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 기초접종 완료 후 12개월 후 추가접종의 면역원성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형 실험 설계를 채택합니다. 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 기초접종을 완료한 18세 이상 피험자 300명을 선별하여 12개월(window period±3개월) 추가접종의 면역원성과 안전성을 평가할 계획이다. 기본적인 예방접종.
면역원성 관찰: 추가 접종 후 14일, 30일, 6개월 후 기하 평균 역가(GMT), GMI 및 SARS-CoV-2 중화 항체 및 RBD 단백질 결합 항체의 4배 성장률.
안전 관찰:
모든 유해 사례(AE)는 추가 면역화 후 30분 이내에 수집되었고, 모든 AE(요청된 AE 및 요청되지 않은 AE 모두 포함)는 추가 면역화 후 0-7일에, 모든 AE(요청되지 않은 AE)는 추가 면역화 후 8-30일에 수집되었습니다. .
요청된 AE(백신 접종 7일 이내에 발생하는 다음 이벤트):
접종부위(국소) 이상반응 : 통증, 소양증, 발적, 종창, 발진, 경결 비접종 부위(전신) 부작용: 발열, 두통, 피로, 설사, 메스꺼움, 구토, 근육통(비접종 부위), 급성 알레르기 반응, 기침.
모든 SAE는 추가 접종 후 6개월 이내에 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 예방을 위한 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)인 ZF2001의 안전성과 효능을 확인하기 위해 "18세 이상을 대상으로 한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에 참여했습니다. Protocol no.: LKM-2020-NCV-GJ01)'로 12개월(window period ± 3개월)부터 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)으로 기본접종을 완료함;
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하며 유효한 신원을 제공하고 시험 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 시작부터 백신 접종 후 1개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 신종 코로나바이러스 감염증 확진자 또는 무증상 감염자 또는 신종 코로나바이러스 핵산검사 양성 이력이 있는 자
- 조절되지 않는 림프증식성 질환, 해결되지 않는 재생불량성 빈혈, 활동성 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP), 조절되지 않는 응고병증 등이 있는 환자
- 수술 전후에 악성종양이 있는 환자, 화학요법, 방사선요법, 면역요법 등을 받고 있는 환자 장기 이식 상태의 환자;
- 조절되지 않는 간질 및 기타 심각한 신경계 질환(예: 횡단성 척수염, 길랑-바레 증후군, 탈수초성 질환 등)이 있는 사람
- 급성 질환, 만성 질환의 급성 발작, 또는 약물로 조절할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)과 같은 조절되지 않는 중증 만성 질환을 앓고 있는 경우,
- 백신에 대한 이전의 심각한 알레르기 병력 또는 다음과 같은 알루미늄 제제를 포함한 시험 백신의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 병력: 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반병, 혈소판감소성 자반증, 호흡곤란, 혈관 신경 성적 부종 등 .;
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 지난 15개월 이내에 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)을 완료한 것 외에도 다른 COVID-19 관련 임상 시험에 참여했거나 참여 중입니다.
- 연구자들은 피험자의 모든 질병이나 상태가 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿습니다. 주제가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 백신 반응의 평가를 방해하는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 연구 백신 그룹
재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO세포)주사, 상완삼각근 근육주사 25μg/0.5ml/인
정량.
|
기본접종 후 12개월(창기간±3개월)에 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 1회분을 접종한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
면역원성 종점
기간: 추가 접종 후 14일
|
SARS-CoV-2 중화 항체 및 RBD 단백질 결합 항체의 기하 평균 역가(GMT)
|
추가 접종 후 14일
|
면역원성 종점
기간: 추가 접종 후 30일
|
SARS-CoV-2 중화 항체 및 RBD 단백질 결합 항체의 기하 평균 역가(GMT)
|
추가 접종 후 30일
|
면역원성 종점
기간: 추가 접종 후 6개월
|
SARS-CoV-2 중화 항체 및 RBD 단백질 결합 항체의 기하 평균 역가(GMT)
|
추가 접종 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
면역원성 종점
기간: 추가 접종 후 14일, 30일, 6개월
|
SARS-CoV-2 중화 항체 및 RBD 단백질 결합 항체의 GMI 및 4배 성장률
|
추가 접종 후 14일, 30일, 6개월
|
안전 끝점
기간: 추가접종 후 1개월 이내
|
모든 AE의 발생률
|
추가접종 후 1개월 이내
|
안전 끝점
기간: 추가 접종 후 6개월 이내
|
모든 SAE의 발생률
|
추가 접종 후 6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tao Huang, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LKM-2021-NCV-JQ02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COVID-19 예방에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty Limited알려지지 않은COVID-19 환자