Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradetrusor-triamcinoloni-injektio interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän hoidossa

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Intradetrusor-triamcinoloni-injektio interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän hoidossa: Pilottitutkimus

Tämän alkuperäisen pilottiprojektin tavoitteena on tutkia FDA:n hyväksymien 40 mg:n triamsinoloni-injektioiden käyttöä virtsarakkoon interstitiaalisen kystiitin hoitoon Hunnerin leesioiden kanssa tai ilman. Intradetrusor-triamcinoloni-injektiot ovat jo hoidon standardi IC-potilaille, joilla on Hunnerin vaurioita, mutta niiden roolia IC:n hoidossa ilman Hunnerin leesioita ei ole vielä määritetty. Triamsinoloni on pitkävaikutteinen kortikosteroidi, joka vaikuttaa estämällä polymorfonukleaaristen leukosyyttien migraatiota, mikä voi osaltaan heikentää tulehdusta interstitiaalisessa kystiitissä. Rekrytoimme 27 vähintään 18-vuotiasta naista, joilla on diagnosoitu IC/BPS. Potilaille tehdään kertaluonteinen kystoskopia ja triamsinoloni-injektiot IC-hoitoa varten osana tutkimusta. Validoidut kyselylomakkeet toimitetaan ennen hoitoa oireiden kvantifioimiseksi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen seurantakäynneillä. Seurantakäyntejä tehdään klinikalla 4-6 viikon välein, ja ne jatkuvat enintään 1 vuoden ajan. Seurantakäyntien pisteitä verrataan lähtötasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä asianmukainen IC-diagnoosi NIDDK:lta (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)
  • Potilaiden tulee olla naisia
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Sinulla on virallinen diagnoosi interstitiaalisesta kystiittistä/virtsarakon kipuoireyhtymästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, jotka eivät täytä yllä kuvattuja interstitiaalisen kystiitin NIDDK-kriteeriä, ei oteta mukaan tutkimukseen
  • Virtsatieinfektion tai sukupuoliteitse tarttuvan infektion esiintyminen (voi olla mukana, kun olemassa oleva infektio on hoidettu ja poistettu)
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta omasta puolestaan
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektioryhmä
Menettely: 40 mg triamcinoloni-injektiot virtsarakkoon
Potilaille tehdään standardihoitokystoskopia, jossa käytetään poikkeavia hoitosolumedroli-injektioita klinikalla. Potilaiden virtsarakkoon tiputetaan lidokaiinihyytelöä 5 minuutin ajan ennen injektiokystoskoopiaa. Injektiot tehdään avohoidossa 17 fr joustavalla kystoskoopilla. Tehdään 10 intravesikaalista injektiota, joissa on 1 cm3 40 mg solumedrolia laimennettuna 10 cm3:iin injektoitavalla normaalilla suolaliuoksella. Neula tunkeutuu rakkoon 2-3 mm:n syvyydeltä käyttämällä Laborie-endoskooppista kertakäyttöistä neulaa, noin kynän kärjen pituinen. Potilas voi kokea epämukavuutta kystoskopiassa ja injektioissa. Kaikki toimenpiteen komplikaatiot merkitään Clavien-Dindo-luokitusindeksiin, jota käsitellään turvallisuusosiossa. Tämä kestää arviolta 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
O'Leary-Santin oireindeksi; Ongelmaindeksi; Kipu, kiireellisyys, taajuusoireiden asteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Seurantakäyntejä tehdään 4–6 viikon välein toimenpiteen jälkeen osana UTMB:n hoitostandardia. Potilaita pyydetään täyttämään O'Leary-Santin oireindeksi ja ongelmaindeksi sekä kipu-, kiireellisyys- ja esiintymistiheysasteikko oireiden kvantifioimiseksi, mikä ei ole kokeellista. Muita toimenpiteitä ei suoriteta vierailuilla nro 3 ja siitä eteenpäin. Seurantakäynnit jatkuvat enintään 1 vuoden ajan
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-0227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa