Iniezione di Triamcinolone Intradetrusor nella gestione della cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica
23 gennaio 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Iniezione di triamcinolone intratrusoriale nella gestione della cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica: studio pilota
Questo progetto pilota iniziale mira a studiare l'uso di iniezioni di triamcinolone da 40 mg approvate dalla FDA nella vescica per la gestione della cistite interstiziale con o senza lesioni di Hunner.
Le iniezioni di triamcinolone intratrusoriali sono già lo standard di cura per i pazienti con CI con lesioni di Hunner, ma il suo ruolo nella gestione della CI senza lesioni di Hunner deve ancora essere determinato.
Il triamcinolone è un corticosteroide a lunga durata d'azione che agisce inibendo la migrazione dei leucociti polimorfonucleati, che possono contribuire all'attenuazione dell'infiammazione nella cistite interstiziale.
Recluteremo 27 donne di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata IC / BPS.
I pazienti saranno sottoposti a una cistoscopia una tantum insieme alle iniezioni di triamcinolone per la gestione dell'IC come parte dello studio di ricerca.
Verranno forniti questionari convalidati prima del trattamento per quantificare i sintomi al basale e dopo il trattamento alle visite di follow-up.
Le visite di follow-up avverranno in clinica ogni 4-6 settimane, che continueranno per un massimo di 1 anno.
I punteggi alle visite di follow-up saranno confrontati con il basale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- The University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare una diagnosi appropriata di IC da NIDDK (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)
- I pazienti devono essere donne
- 18 anni o più
- Avere una diagnosi ufficiale di cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione NIDDK per la cistite interstiziale come descritto sopra non verranno arruolati nello studio
- La presenza di infezioni del tratto urinario o sessualmente trasmissibili (può essere inclusa una volta che l'infezione esistente è stata trattata e cancellata)
- Donne incinte
- Pazienti che hanno l'impossibilità di acconsentire per proprio conto
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo iniezione
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I pazienti saranno sottoposti a una cistoscopia standard di cura con iniezioni di solumedrol non standard in clinica.
Ai soggetti verrà instillata gelatina di lidocaina nella vescica per 5 minuti prima dell'iniezione cistoscopica.
Le iniezioni verranno eseguite utilizzando un cistoscopio flessibile da 17fr in ambito ambulatoriale.
Ci saranno 10 iniezioni intravescicali di 1 cc di 40 mg di solumedrol diluito a 10 cc con soluzione fisiologica iniettabile.
L'ago penetrerà nella vescica a una profondità di 2-3 mm utilizzando un ago endoscopico monouso Laborie, della lunghezza della punta di una matita.
Il paziente può provare disagio con la cistoscopia e le iniezioni.
Eventuali complicazioni della procedura saranno annotate in base all'indice di classificazione Clavien-Dindo, discusso nella sezione sulla sicurezza.
Si stima che ci vorranno 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dei sintomi di O'Leary-Sant; Indice dei problemi; Scala dei sintomi del dolore, dell'urgenza e della frequenza
Lasso di tempo: Un anno
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Le visite di follow-up avverranno ogni 4-6 settimane dopo la procedura come parte dello standard di cura dell'UTMB.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare l'indice dei sintomi e l'indice dei problemi di O'Leary-Sant e la scala dei sintomi del dolore, dell'urgenza e della frequenza per quantificare i sintomi, che non è sperimentale.
Non si verificheranno altre procedure per le Visite n. 3 e successive.
Le visite di follow-up continueranno per un massimo di 1 anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Patologia
- Sindrome
- Cistite
- Disturbi somatoformi
- Cistite, interstiziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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