Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intradetrusor triamcinolon injekció az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma kezelésében

2023. január 23. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Intradetrusor triamcinolon injekció az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma kezelésében: kísérleti tanulmány

Ennek a kezdeti kísérleti projektnek az a célja, hogy tanulmányozza az FDA által jóváhagyott, 40 mg-os triamcinolon injekciók alkalmazását a hólyagban a Hunner-féle léziókkal vagy anélkül jelentkező intersticiális cystitis kezelésére. Az intradetrusor triamcinolon injekciók már a Hunner-lézióban szenvedő IC-betegek ellátásának standardjai, de szerepe a Hunner-léziók nélküli IC kezelésében még nem tisztázott. A triamcinolon egy hosszú hatású kortikoszteroid, amely a polimorfonukleáris leukociták migrációjának gátlásával hat, ami hozzájárulhat a gyulladás mérsékléséhez interstitialis cystitis esetén. 27 18 éves vagy annál idősebb nőt veszünk fel, akiknél IC/BPS-t diagnosztizáltak. A betegek egyszeri cisztoszkópián esnek át a triamcinolon injekcióval együtt az IC kezelésére a kutatás részeként. Validált kérdőíveket adnak át a kezelés előtt, hogy számszerűsítsék a tüneteket a kiinduláskor és a kezelést követően az utóellenőrző vizitek alkalmával. Az utóellenőrzésre 4-6 hetente kerül sor a klinikán, amely legfeljebb 1 évig tart. A nyomon követési látogatások pontszámait az alapértékhez viszonyítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük az NIDDK (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) megfelelő IC diagnózisának.
  • A betegeknek nőknek kell lenniük
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hivatalosan diagnosztizálják az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindrómát

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg az intersticiális cystitis NIDDK-bevonási kritériumainak a fent leírtak szerint, nem veszek részt a vizsgálatban
  • Húgyúti vagy szexuális úton terjedő fertőzés jelenléte (beleértve a meglévő fertőzés kezelését és megszüntetését követően)
  • Terhes nők
  • Olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni a saját nevükben
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injekciós csoport
Eljárás: 40 mg triamcinolon injekciók a hólyagba
A klinikán a betegek standard cisztoszkópián esnek át, nem szabványos szolumedrol injekciókkal. Az alanyoknak lidokain zselét csepegtetnek hólyagjukba 5 percig az injekciós cisztoszkópia előtt. Az injekciókat 17 fr flexibilis cisztoszkóp segítségével végzik el ambuláns körülmények között. 10 intravesikális injekció lesz, 1 cm3 40 mg-os solumedrol, 10 cm3-re hígítva injektálható normál sóoldattal. A tű 2-3 mm mélységben hatol be a hólyagba egy Laborie egyszer használatos endoszkópos tű segítségével, körülbelül egy ceruza hegyének hosszúságában. A beteg kellemetlen érzést tapasztalhat a cisztoszkópia és az injekciók során. Az eljárás bármely szövődménye a biztonsági részben tárgyalt Clavien-Dindo osztályozási index alapján kerül feljegyzésre. Ez a becslések szerint 30 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
O'Leary-Sant Tünetindex; Probléma Index; Fájdalom, sürgősségi, gyakorisági tünet skála
Időkeret: Egy év
Az UTMB gondozási standardjának részeként az eljárás után 4-6 hetente utóellenőrző látogatásokra kerül sor. A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki az O'Leary-Sant Tünetindexet és Probléma Indexet, valamint a Fájdalom, Sürgősség, Gyakorisági Tünet Skálát a tünetek számszerűsítéséhez, ami nem kísérleti jellegű. A 3. és az azt követő látogatások során semmilyen más eljárás nem történik. Az ellenőrző látogatások legfeljebb 1 évig folytatódnak
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0227

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel