Intradetruzorová injekce triamcinolonu v léčbě intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře
23. ledna 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Intradetruzorová injekce triamcinolonu v léčbě intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře: Pilotní studie
Tento počáteční pilotní projekt si klade za cíl studovat použití 40mg triamcinolonových injekcí do močového měchýře schválených FDA pro léčbu intersticiální cystitidy s Hunnerovými lézemi nebo bez nich.
Intradetruzorové triamcinolonové injekce jsou již standardem péče o pacienty s IC s Hunnerovými lézemi, ale jejich role v léčbě IC bez Hunnerových lézí ještě nebyla stanovena.
Triamcinolon je dlouhodobě působící kortikosteroid, který působí inhibicí migrace polymorfonukleárních leukocytů, což může přispívat ke zmírnění zánětu u intersticiální cystitidy.
Přijmeme 27 žen ve věku 18 let nebo starších, u kterých byla diagnostikována IC/BPS.
Pacienti budou v rámci výzkumné studie podstupovat jednorázovou cystoskopii spolu s injekcemi triamcinolonu pro léčbu IC.
Před léčbou budou poskytnuty validované dotazníky pro kvantifikaci symptomů na začátku a po léčbě při následných návštěvách.
Následné návštěvy na klinice budou probíhat každých 4 až 6 týdnů, což bude trvat maximálně 1 rok.
Skóre při následných návštěvách bude porovnáno s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí splňovat příslušnou diagnózu IC od NIDDK (Národní institut pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin)
- Pacienti musí být ženy
- 18 let nebo starší
- Mít oficiální diagnózu intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do NIDDK pro intersticiální cystitidu, jak je popsáno výše, nebudou do studie zařazeni
- Přítomnost infekce močových cest nebo pohlavně přenosné infekce (může být zahrnuta, jakmile je existující infekce léčena a vyléčena)
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří nemohou dát souhlas svým vlastním jménem
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční skupina
|
Pacienti budou na klinice podstupovat standardní cystoskopii s nestandardními injekcemi solumedrolu.
Subjektům bude do močového měchýře po dobu 5 minut před injekční cystoskopií instilováno lidokainové želé.
Injekce budou prováděny pomocí flexibilního cystoskopu 17fr v ambulantním prostředí.
Bude provedeno 10 intravezikálních injekcí 1 cm3 40 mg solumedrolu zředěného na 10 cm3 injekčním normálním fyziologickým roztokem.
Jehla pronikne do močového měchýře v hloubce 2-3 mm pomocí Laborie endoskopické jehly na jedno použití, o délce špičky tužky.
Pacient může pociťovat nepohodlí při cystoskopii a injekcích.
Jakékoli komplikace postupu budou zaznamenány na základě klasifikačního indexu Clavien-Dindo, který je diskutován v části o bezpečnosti.
Odhaduje se, že to bude trvat 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
O'Leary-Santův index příznaků; Index problémů; Škála příznaků bolesti, naléhavosti, frekvence
Časové okno: Jeden rok
|
Následné návštěvy se budou konat každé 4 až 6 týdnů po výkonu jako součást standardní péče UTMB.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili O'Leary-Santův index příznaků a index problémů a škálu příznaků bolesti, naléhavosti a frekvence pro kvantifikaci příznaků, což není experimentální.
U návštěv č. 3 a dále nebudou probíhat žádné další procedury.
Následné návštěvy budou pokračovat maximálně 1 rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy