Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradetrusor triamcinolon-injektion til behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

23. januar 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Intradetrusor triamcinolon-injektion til behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom: Pilotundersøgelse

Dette indledende pilotprojekt har til formål at undersøge brugen af ​​FDA-godkendte 40 mg triamcinolon-injektioner i blæren til håndtering af interstitiel blærebetændelse med eller uden Hunners læsioner. Intradetrusor triamcinolon-injektioner er allerede standardbehandlingen for IC-patienter med Hunners læsioner, men dens rolle i behandlingen af ​​IC uden Hunners læsioner er endnu ikke fastlagt. Triamcinolon er et langtidsvirkende kortikosteroid, der virker ved at hæmme migrationen af ​​polymorfonukleære leukocytter, hvilket kan bidrage til svækkelse af inflammation i interstitiel blærebetændelse. Vi vil rekruttere 27 kvinder på 18 år eller ældre, der er blevet diagnosticeret med IC/BPS. Patienter vil gennemgå en engangscystoskopi sammen med triamcinoloninjektioner til IC-behandling som en del af forskningsstudiet. Validerede spørgeskemaer vil blive udleveret før behandlingen for at kvantificere symptomer ved baseline og efter behandling ved opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøg vil finde sted i klinikken hver 4. til 6. uge, som vil fortsætte i maksimalt 1 år. Score ved opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde en passende diagnose af IC fra NIDDK (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)
  • Patienterne skal være kvinder
  • 18 år eller ældre
  • Har en officiel diagnose af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder NIDDK inklusionskriterier for interstitiel blærebetændelse som beskrevet ovenfor, vil ikke blive indskrevet i undersøgelsen
  • Tilstedeværelsen af ​​urinveje eller seksuelt overført infektion (kan inkluderes, når den eksisterende infektion er behandlet og fjernet)
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der har manglende evne til at give samtykke på egne vegne
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektionsgruppe
Procedure: 40 mg triamcinolon-injektioner i blæren
Patienter vil gennemgå en standardbehandlingscystoskopi med solumedrol-injektioner uden standardbehandling i klinikken. Forsøgspersonerne vil få indpodet lidokaingelé i deres blære i 5 minutter før injektionscystoskopi. Injektioner vil blive udført med et 17fr fleksibelt cystoskop i ambulatoriet. Der vil være 10 intravesikale injektioner af 1 cc 40 mg solumedrol fortyndet til 10 cc med injicerbart saltvand. Nålen vil trænge ind i blæren i en dybde på 2-3 mm ved hjælp af en Laborie endoskopisk engangsnål, omtrent på længden af ​​en blyantspids. Patienten kan opleve ubehag ved cystoskopi og injektioner. Eventuelle procedurekomplikationer vil blive noteret baseret på Clavien-Dindo-klassifikationsindekset, der er beskrevet i sikkerhedsafsnittet. Dette anslås at tage 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O'Leary-Sant Symptom Index; Problemindeks; Smerte, uopsættelighed, frekvenssymptomskala
Tidsramme: Et år
Opfølgningsbesøg vil finde sted hver 4. til 6. uge efter proceduren som en del af UTMBs standard for pleje. Patienterne vil blive bedt om at udfylde O'Leary-Sant Symptom Index og Problem Index og Pain, Urgency, Frequency Symptom Scale for at kvantificere symptomer, hvilket ikke er eksperimentelt. Der vil ikke forekomme andre procedurer for besøg #3 og frem. Opfølgningsbesøg vil maksimalt fortsætte i 1 år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner