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Intradetrusor-Triamcinolon-Injektion bei der Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

23. Januar 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Intradetrusor-Triamcinolon-Injektion bei der Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom: Pilotstudie

Dieses erste Pilotprojekt zielt darauf ab, die Verwendung von von der FDA zugelassenen 40-mg-Triamcinolon-Injektionen in die Blase zur Behandlung von interstitieller Zystitis mit oder ohne Hunner-Läsionen zu untersuchen. Intradetrusor-Triamcinolon-Injektionen sind bereits der Behandlungsstandard für IC-Patienten mit Hunner-Läsionen, aber ihre Rolle bei der Behandlung von IC ohne Hunner-Läsionen muss noch bestimmt werden. Triamcinolon ist ein lang wirkendes Kortikosteroid, das durch Hemmung der Migration polymorphkerniger Leukozyten wirkt, was zur Abschwächung der Entzündung bei interstitieller Zystitis beitragen kann. Wir werden 27 Frauen ab 18 Jahren rekrutieren, bei denen IC/BPS diagnostiziert wurde. Die Patienten werden im Rahmen der Forschungsstudie zusammen mit den Triamcinolon-Injektionen für das IC-Management einer einmaligen Zystoskopie unterzogen. Validierte Fragebögen werden vor der Behandlung bereitgestellt, um die Symptome zu Studienbeginn und nach der Behandlung bei Nachsorgeuntersuchungen zu quantifizieren. Alle 4 bis 6 Wochen finden Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik statt, die maximal 1 Jahr andauern. Ergebnisse bei Folgebesuchen werden mit dem Ausgangswert verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine entsprechende IC-Diagnose des NIDDK (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) erfüllen.
  • Die Patienten müssen weiblich sein
  • 18 Jahre oder älter
  • Eine offizielle Diagnose von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben beschriebenen NIDDK-Einschlusskriterien für interstitielle Zystitis nicht erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen
  • Das Vorhandensein einer Harnwegsinfektion oder einer sexuell übertragbaren Infektion (kann aufgenommen werden, sobald eine bestehende Infektion behandelt und beseitigt ist)
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, in ihrem eigenen Namen zuzustimmen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektionsgruppe
Verfahren: 40 mg Triamcinolon-Injektionen in die Blase
Die Patienten werden in der Klinik einer standardmäßigen Zystoskopie mit nicht standardmäßigen Solumedrol-Injektionen unterzogen. Den Probanden wird vor der Injektionszystoskopie 5 Minuten lang Lidocain-Gelee in die Blase instilliert. Die Injektionen werden unter Verwendung eines flexiblen 17-fr-Zystoskops im ambulanten Bereich durchgeführt. Es werden 10 intravesikale Injektionen von 1 cc von 40 mg Solumedrol, verdünnt auf 10 cc mit injizierbarer normaler Kochsalzlösung, durchgeführt. Die Nadel dringt mit einer endoskopischen Einwegnadel von Laborie in einer Tiefe von 2–3 mm in die Blase ein, etwa so lang wie eine Bleistiftspitze. Der Patient kann bei Zystoskopie und Injektionen Unbehagen verspüren. Alle Komplikationen des Verfahrens werden auf der Grundlage des Clavien-Dindo-Klassifikationsindex notiert, der im Abschnitt Sicherheit besprochen wird. Dies dauert voraussichtlich 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
O'Leary-Sant-Symptomindex; Problemindex; Schmerz, Dringlichkeit, Häufigkeit Symptomskala
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachsorgeuntersuchungen finden alle 4 bis 6 Wochen nach dem Eingriff als Teil des Behandlungsstandards von UTMB statt. Die Patienten werden gebeten, den O'Leary-Sant-Symptomindex und den Problemindex sowie die Symptomskala für Schmerzen, Dringlichkeit und Häufigkeit auszufüllen, um die Symptome zu quantifizieren, was nicht experimentell ist. Für Besuche Nr. 3 und folgende werden keine weiteren Verfahren durchgeführt. Nachsorgeuntersuchungen werden für maximal 1 Jahr fortgesetzt
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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