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Inyección de triamcinolona intradetrusor en el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

23 de enero de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Inyección de triamcinolona intradetrusor en el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical: estudio piloto

Este proyecto piloto inicial tiene como objetivo estudiar el uso de inyecciones de triamcinolona de 40 mg aprobadas por la FDA en la vejiga para el tratamiento de la cistitis intersticial con o sin lesiones de Hunner. Las inyecciones de triamcinolona intradetrusor ya son el estándar de atención para pacientes con CI con lesiones de Hunner, pero aún no se ha determinado su función en el tratamiento de la CI sin lesiones de Hunner. La triamcinolona es un corticosteroide de acción prolongada que actúa inhibiendo la migración de leucocitos polimorfonucleares, lo que puede contribuir a la atenuación de la inflamación en la cistitis intersticial. Reclutaremos a 27 mujeres de 18 años o más que hayan sido diagnosticadas con IC/BPS. Los pacientes se someterán a una cistoscopia única junto con las inyecciones de triamcinolona para el manejo de IC como parte del estudio de investigación. Se proporcionarán cuestionarios validados antes del tratamiento para cuantificar los síntomas al inicio y después del tratamiento en las visitas de seguimiento. Se realizarán visitas de seguimiento en la clínica cada 4 a 6 semanas, que continuarán durante un máximo de 1 año. Las puntuaciones en las visitas de seguimiento se compararán con la línea de base.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con un diagnóstico adecuado de CI del NIDDK (Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales)
  • Los pacientes deben ser mujeres.
  • 18 años o más
  • Tener un diagnóstico oficial de cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión del NIDDK para la cistitis intersticial, como se describe anteriormente, no se inscribirán en el estudio.
  • La presencia de infección del tracto urinario o de transmisión sexual (puede incluirse una vez que se trata y elimina la infección existente)
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que tienen la incapacidad de dar su consentimiento en su propio nombre
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyección
Los pacientes se someterán a una cistoscopia estándar de atención con inyecciones de solumedrol no estándar de atención en la clínica. A los sujetos se les instilará gelatina de lidocaína en la vejiga durante 5 minutos antes de la cistoscopia de inyección. Las inyecciones se realizarán utilizando un cistoscopio flexible de 17fr en el ámbito ambulatorio. Habrá 10 inyecciones intravesicales de 1 cc de 40 mg de solumedrol diluido a 10 cc con solución salina normal inyectable. La aguja penetrará en la vejiga a una profundidad de 2-3 mm con una aguja endoscópica de un solo uso de Laborie, aproximadamente del largo de la punta de un lápiz. El paciente puede experimentar molestias con la cistoscopia y las inyecciones. Cualquier complicación del procedimiento se anotará según el índice de clasificación de Clavien-Dindo, que se analiza en la sección de seguridad. Se estima que esto tomará 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de síntomas de O'Leary-Sant; índice de problemas; Escala de síntomas de dolor, urgencia y frecuencia
Periodo de tiempo: Un año
Las visitas de seguimiento se realizarán cada 4 a 6 semanas después del procedimiento como parte del estándar de atención de UTMB. Se les pedirá a los pacientes que completen el índice de síntomas y el índice de problemas de O'Leary-Sant y la escala de síntomas de dolor, urgencia y frecuencia para cuantificar los síntomas, que no es experimental. No se realizarán otros procedimientos para las visitas n.° 3 y posteriores. Las visitas de seguimiento continuarán durante un máximo de 1 año.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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