Janesse-lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi kasvojen ihokudosvaurioiden hoidossa
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
Avoin, ei-vertaileva, monikeskuskliininen tutkimus Janesse®-lääketieteellisen laitteen (hyaluronihappo-ihotäyteaineen) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen ihokudosvaurioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on seuraava: miehillä ja naisilla, joilla on kasvojen ihokudosvaurioita (arvet, masentuneet plakit ja lipodystrofiavauriot), silloitettu hyaluronihappo (Janesse®) vähentää merkittävästi ja/tai parantaa näiden vikojen esiintyminen, tulokset havaittu 4, 8 ja 12 viikon kuluttua?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Janesse®-vaikutuksena on lisätä iho-epidermaalisen kudoksen tilavuutta, mikä perustuu hydrofiilisten hyaluronihappomolekyylien luonnolliseen kykyyn sitoutua painoaan moninkertaiseen määrään vettä.
Tämä mahdollistaa ihonsisäisten tilojen täyttämisen ja solujen välisen matriisin integroinnin, mikä antaa kudoksille jäykkyyttä.
Tuotteen sisältämän hyaluronihapon silloituksella on stabiilimman ja kestävämmän täytön vaikutus ajan myötä.
Näiden ominaisuuksien ansiosta Janessea® voidaan käyttää väliaikaisena täyteaineena ihonalaisille alueille korjaamaan pieniä ihokudoksen vikoja, jotka johtuvat lipodystrofioista tai fibroottisten kudosten esiintymisestä arpeina, jotka johtuvat patologioista tai traumasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania, 300425
- SCM Dr. Rosu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
- Potilaat, joilla on sekä patologian tai trauman aiheuttamia kasvojen ihokudosvaurioita (arvet, masentuneita plakkeja ja lipodystrofiavaurioita), jotka hakevat kudosten lisäyshoitoa ja ovat valmiita saamaan hyaluronihappotäyteainetta.
- Potilaat, jotka suostuvat keskeyttämään kaikki muut dermatologiset hoidot ja toimenpiteet tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat pystyvät kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset verenvuotohäiriöt.
- Aspiriinin ja verihiutalelääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa.
- Aiempi tai suunniteltu paikallinen injektio kasvoille (steroidi, retinoidi: koskee vain lääkkeitä, ei koske kosmetiikkaa), 4 viikkoa ennen seulontaa tai tämän tutkimuksen aikana (terapeuttisiin tarkoituksiin tarkoitettu steroidivoide on sallittu lyhytaikaiseen käyttöön ≤14 peräkkäistä päivää.).
- Immunosuppressiivisten, kemoterapioiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Aiempi anafylaksia tai vaikeita monimutkaisia allergiaoireita.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriiniset tai keskushermoston häiriöt tai aiemmat mielenterveyden häiriöt, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimukseen.
- Tunnettu yliherkkyys ihoreaktio hyaluronihapolle tai ihon yliherkkyysreaktio tutkimuslaitteeseen perustuen käynnin 1 intradermaalisten testien tuloksiin.
- Todisteet tai historia autoimmuunisairaudesta tai heikentyneestä immuunijärjestelmästä.
- Hoito antikoagulantteilla, trombolyyttisilla aineilla tai verihiutaleiden estäjillä viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmat pysyvät täyteaineet tai rasvansiirtotoimenpiteet kasvojen ihokudosvaurioiden ympärillä.
- Kasvojen ihokudosvaurioiden korjaustoimenpiteet (esim. botuliinitoksiini A -injektio, kasvojen kohotus, pehmytkudosten lisäys, keskisyvä kuorinta, ihon valonuorentaminen jne.) infraorbitaalisen alueen ympärillä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi yliherkkyys amidityyppiselle tai HA-tyyppiselle paikallispuudutteelle.
- Keloidin muodostuminen tai hypertrofinen arpi kasvoilla.
- Todisteita aktiivisesta infektiosta kasvoissa.
- Haava, ihosairaus tai infektio kasvojen ihokudosvaurioiden ympärillä, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin.
- Raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen aikana. *Ehkäisymenetelmät: hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, kaksoisestemenetelmä (kondomi spermisidillä/kalvolla tai kohdunkaulan korkki spermisidillä), kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien sidonta jne.).
- Tarve altistua auringolle, UV-säteille ja äärimmäisille lämpöolosuhteille vähintään viikon ajan hoidon jälkeen.
- Tarve olla suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa kvaternaaristen ammoniumsuolojen kanssa tutkimuksen aikana.
- Kuten kaikkia ihon täyteainetoimenpiteitä, tuotetta ei tule käyttää alueilla, joissa on runsaasti verisuonia. Tuotteen käyttäminen sellaisiin kohtiin, kuten Glabella ja nenä, saattaa vahingossa injektoitua verisuoniin, mikä voi johtaa verisuonten tukkeuman oireisiin, kuten värinäön puutteeseen ja sokeuteen.
- Potilaat, joilla on sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Janesse 15
Kuusitoista potilaalle annetaan Janesse® 15 (ristisidottu hyaluronihappo) pienten kasvojen ihokudosvaurioiden (arvet, painaumaplakit ja lipodystrofiavauriot) hoitoon.
|
Laite: Janesse® on steriili, injektoitava, ei-pyrogeeninen, uudelleen imeytyvä lääketieteellinen tuote, joka on valmistettu ei-eläinperäisestä verkkomaisesta hyaluronihaposta, joka on tuotettu bakteerikäymisellä. Tutkittavat saavat lähtötilanteessa tutkijalta ensimmäisen kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisen lääketieteellisen laitteen. |
|
Kokeellinen: Janesse 20
Kuusitoista potilaalle annetaan Janesse® 20 (ristisidottu hyaluronihappo) keskikokoisten kasvojen ihokudosvaurioiden (arvet, painaumaplakit ja lipodystrofiavauriot) hoitoon.
|
Laite: Janesse® on steriili, injektoitava, ei-pyrogeeninen, uudelleen imeytyvä lääketieteellinen tuote, joka on valmistettu ei-eläinperäisestä verkkomaisesta hyaluronihaposta, joka on tuotettu bakteerikäymisellä. Tutkittavat saavat lähtötilanteessa tutkijalta ensimmäisen kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisen lääketieteellisen laitteen. |
|
Kokeellinen: Janesse 25
Kuusitoista potilaalle annetaan Janesse® 25 (ristisidottu hyaluronihappo) kasvojen ihokudosvaurioiden (arvet, painaumaplakit ja lipodystrofiavauriot) hoitoon.
|
Laite: Janesse® on steriili, injektoitava, ei-pyrogeeninen, uudelleen imeytyvä lääketieteellinen tuote, joka on valmistettu ei-eläinperäisestä verkkomaisesta hyaluronihaposta, joka on tuotettu bakteerikäymisellä. Tutkittavat saavat lähtötilanteessa tutkijalta ensimmäisen kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisen lääketieteellisen laitteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan ja potilaan arvioima POSAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida lääketieteellisen ihon täyteaineen Janesse® kokonaissuorituskykyä kasvojen ihokudosvaurioiden (arvet, painaumaplakit ja lipodystrofiavauriot) hoidossa potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS) pisteytyksen muutoksen perusteella [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], jonka tutkijat ja potilaat arvioivat 8 viikkoa (56 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna käyntiin 1 (päivä 0).
|
8 viikkoa
|
|
Tutkijan ja potilaan arvioima POSAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida lääketieteellisen ihon täyteaineen Janesse® kokonaissuorituskykyä kasvojen ihokudosvaurioiden (arvet, painaumaplakit ja lipodystrofiavauriot) hoidossa potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS) pisteytyksen muutoksen perusteella [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], jonka tutkijat ja potilaat arvioivat 4 viikon (28 päivän) kuluttua hoidon aloittamisesta, verrattuna käyntiin 1 (päivä 0).
|
4 viikkoa
|
|
Tutkijan ja potilaan arvioima POSAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida lääketieteellisen ihon täyteaineen Janesse® kokonaissuorituskykyä kasvojen ihokudosvaurioiden (arvet, painaumaplakit ja lipodystrofiavauriot) hoidossa potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS) pisteytyksen muutoksen perusteella [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], jonka tutkijat ja potilaat arvioivat 12 viikkoa (84 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna käyntiin 1 (päivä 0).
|
12 viikkoa
|
|
Investigator Global Assessment of Performance (IGAP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijan arvioiman tuotteen yleisen suorituskyvyn arvioiminen kullakin käynnillä (IGAP) otettujen valokuvien avulla viikolla 12 (päivä 84) verrattuna käyntiin 1 (päivä 0).
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laitteen turvallisuuden arvioiminen Haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, jonka tutkijat arvioivat kaikilla käynneillä ja raportoivat voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laitteen turvallisuuden arvioiminen vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, jonka tutkijat arvioivat kaikilla käynneillä ja raportoivat voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten laitetapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laitteen turvallisuuden arvioimiseksi tutkijoiden kaikilla käynneillä arvioimien ja voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuuden avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Vakava haitallinen laitetapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laitteen turvallisuuden arvioiminen vakavien haitallisten laitetapahtumien ilmaantuvuuden avulla, jonka tutkijat arvioivat kaikilla käynneillä ja raportoivat voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko (GAIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleisen ulkonäön arvioiminen hoidon jälkeen, kun potilas arvioi 4, 8 ja 12 viikon (28, 56 ja 84 vuorokauden) kohdalla käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS) [Kim, 2016], [Kopera, 2015 - 2018], [McCall -Perez, 2011], [Savoia, 2015].
Asteikko arvioi ulkonäön arvosta 1 (erittäin parannettu) 5:een (huonompi kuin alkuperäinen kunto).
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan tekemä hoitotyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyyden arvioiminen viikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla (28, 56 ja 84 päivää) ilmoittamalla heidän tyytyväisyytensä hoitoon neljän pisteen asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, kohtalaisen tyytyväinen tai tyytymätön)
|
12 viikkoa
|
|
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidakseen Investigatorin (IGAS) arvioiman tuotteen maailmanlaajuisen turvallisuuden viikolla 12 (päivä 84) verrattuna käyntiin 1 (päivä 0) antamalla turvallisuus neljän pisteen asteikolla 4:stä, mikä tarkoittaa huonoa turvallisuutta, 1:een, joka tarkoittaa erittäin hyvää turvallisuutta. .
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden maailmanlaajuinen turvallisuusarvio (PGAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan arvioiman tuotteen maailmanlaajuisen turvallisuuden (PGAS) arvioimiseksi viikolla 12 (päivä 84) verrattuna käyntiin 1 (päivä 0) antamalla turvallisuus neljän pisteen asteikolla 4:stä tarkoittaa huonoa turvallisuutta 1:een, joka tarkoittaa erittäin hyvää turvallisuutta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Chen WY, Abatangelo G. Functions of hyaluronan in wound repair. Wound Repair Regen. 1999 Mar-Apr;7(2):79-89. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00079.x.
- Ascher B, Bayerl C, Brun P, Kestemont P, Rzany B, Poncet M, Guennoun M, Podda M. Efficacy and safety of a new hyaluronic acid dermal filler in the treatment of severe nasolabial lines - 6-month interim results of a randomized, evaluator-blinded, intra-individual comparison study. J Cosmet Dermatol. 2011 Jun;10(2):94-8. doi: 10.1111/j.1473-2165.2011.00550.x.
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the management of facial aging. Clin Interv Aging. 2008;3(1):153-9. doi: 10.2147/cia.s2135.
- Bukhari SNA, Roswandi NL, Waqas M, Habib H, Hussain F, Khan S, Sohail M, Ramli NA, Thu HE, Hussain Z. Hyaluronic acid, a promising skin rejuvenating biomedicine: A review of recent updates and pre-clinical and clinical investigations on cosmetic and nutricosmetic effects. Int J Biol Macromol. 2018 Dec;120(Pt B):1682-1695. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2018.09.188. Epub 2018 Oct 1.
- Callan P, Goodman GJ, Carlisle I, Liew S, Muzikants P, Scamp T, Halstead MB, Rogers JD. Efficacy and safety of a hyaluronic acid filler in subjects treated for correction of midface volume deficiency: a 24 month study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Mar 20;6:81-9. doi: 10.2147/CCID.S40581. Print 2013.
- Rippa AL, Kalabusheva EP, Vorotelyak EA. Regeneration of Dermis: Scarring and Cells Involved. Cells. 2019 Jun 18;8(6):607. doi: 10.3390/cells8060607.
- De Boulle K, Heydenrych I. Patient factors influencing dermal filler complications: prevention, assessment, and treatment. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Apr 15;8:205-14. doi: 10.2147/CCID.S80446. eCollection 2015.
- Dong J, Gantz M, Goldenberg G. Efficacy and safety of new dermal fillers. Cutis. 2016 Nov;98(5):309-313.
- Eming SA, Martin P, Tomic-Canic M. Wound repair and regeneration: mechanisms, signaling, and translation. Sci Transl Med. 2014 Dec 3;6(265):265sr6. doi: 10.1126/scitranslmed.3009337.
- Few J, Cox SE, Paradkar-Mitragotri D, Murphy DK. A Multicenter, Single-Blind Randomized, Controlled Study of a Volumizing Hyaluronic Acid Filler for Midface Volume Deficit: Patient-Reported Outcomes at 2 Years. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):589-99. doi: 10.1093/asj/sjv050. Epub 2015 May 11.
- Fitzgerald R, Graivier MH, Kane M, Lorenc ZP, Vleggaar D, Werschler WP, Kenkel JM. Update on facial aging. Aesthet Surg J. 2010 Jul-Aug;30 Suppl:11S-24S. doi: 10.1177/1090820X10378696.
- Freedberg et al. Fitzpatrick's Dermatology In General Medicine (Two Vol. Set) 6th edition (May 23, 2003
- Funt D, Pavicic T. Dermal fillers in aesthetics: an overview of adverse events and treatment approaches. Plast Surg Nurs. 2015 Jan-Mar;35(1):13-32. doi: 10.1097/PSN.0000000000000087.
- Ghooi RB, Bhosale N, Wadhwani R, Divate P, Divate U. Assessment and classification of protocol deviations. Perspect Clin Res. 2016 Jul-Sep;7(3):132-6. doi: 10.4103/2229-3485.184817.
- Grablowitz D, Ivezic-Schoenfeld Z, Federspiel IG, Gehl B, Kopera D, Prinz M. Long-term effectiveness of a hyaluronic acid soft tissue filler in patients with facial lipoatrophy, morphological asymmetry, or debilitating scars. J Cosmet Dermatol. 2020 Oct;19(10):2536-2541. doi: 10.1111/jocd.13454. Epub 2020 Jun 22.
- Jiang LI, Stephens TJ, Goodman R. SWIRL, a clinically validated, objective, and quantitative method for facial wrinkle assessment. Skin Res Technol. 2013 Nov;19(4):492-8. doi: 10.1111/srt.12073. Epub 2013 Jun 10.
- Kim BW, Moon IJ, Yun WJ, Chung BY, Kim SD, Lee GY, Chang SE. A Randomized, Evaluator-Blinded, Split-Face Comparison Study of the Efficacy and Safety of a Novel Mannitol Containing Monophasic Hyaluronic Acid Dermal Filler for the Treatment of Moderate to Severe Nasolabial Folds. Ann Dermatol. 2016 Jun;28(3):297-303. doi: 10.5021/ad.2016.28.3.297. Epub 2016 May 25.
- Kopera D, Ivezic-Schoenfeld Z, Federspiel IG, Grablowitz D, Gehl B, Prinz M. Treatment of facial lipoatrophy, morphological asymmetry, or debilitating scars with the hyaluronic acid dermal filler Princess(R) FILLER. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Nov 27;11:621-628. doi: 10.2147/CCID.S181964. eCollection 2018.
- Kopera D, Palatin M, Bartsch R, Bartsch K, O'Rourke M, Holler S, Baumgartner RR, Prinz M. An open-label uncontrolled, multicenter study for the evaluation of the efficacy and safety of the dermal filler Princess VOLUME in the treatment of nasolabial folds. Biomed Res Int. 2015;2015:195328. doi: 10.1155/2015/195328. Epub 2015 Mar 3.
- Kuhne U, Esmann J, von Heimburg D, Imhof M, Weissenberger P, Sattler G. Safety and performance of cohesive polydensified matrix hyaluronic acid fillers with lidocaine in the clinical setting - an open-label, multicenter study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Oct 20;9:373-381. doi: 10.2147/CCID.S115256. eCollection 2016.
- Mashiko T, Kinoshita K, Kanayama K, Feng J, Yoshimura K. Perpendicular Strut Injection of Hyaluronic Acid Filler for Deep Wrinkles. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Dec 9;3(11):e567. doi: 10.1097/GOX.0000000000000552. eCollection 2015 Nov.
- McCall-Perez F, Stephens TJ, Herndon JH Jr. Efficacy and tolerability of a facial serum for fine lines, wrinkles, and photodamaged skin. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Jul;4(7):51-4.
- Rivkin AZ. Volume correction in the aging hand: role of dermal fillers. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Aug 30;9:225-32. doi: 10.2147/CCID.S92853. eCollection 2016.
- Rumsey N. Psychosocial adjustment to skin conditions resulting in visible difference (disfigurement): What do we know? Why don't we know more? How shall we move forward? Int J Womens Dermatol. 2017 Dec 15;4(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijwd.2017.09.005. eCollection 2018 Mar.
- Rzany B, Cartier H, Kestemont P, Trevidic P, Sattler G, Kerrouche N, Dhuin JC, Ma YM. Full-face rejuvenation using a range of hyaluronic acid fillers: efficacy, safety, and patient satisfaction over 6 months. Dermatol Surg. 2012 Jul;38(7 Pt 2):1153-61. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02470.x.
- Savoia A., Onori N., Bladi A., Efficacy of Skinfill plus filler in the management of facial aging: a multicenter, post-marketing clinical study, Biomedical Dermatology volume 2, Article number: 2 (2018).
- Stephens TJ, Sigler ML, Herndon JH Jr, Dispensa L, Le Moigne A. A placebo-controlled, double-blind clinical trial to evaluate the efficacy of Imedeen((R)) Time Perfection((R)) for improving the appearance of photodamaged skin. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 Mar 15;9:63-70. doi: 10.2147/CCID.S98787. eCollection 2016.
- Sudha PN, Rose MH. Beneficial effects of hyaluronic acid. Adv Food Nutr Res. 2014;72:137-176. doi: 10.1016/B978-0-12-800269-8.00009-9.
- Van Dyke S, Hays GP, Caglia AE, Caglia M. Severe Acute Local Reactions to a Hyaluronic Acid-derived Dermal Filler. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 May;3(5):32-5.
- Lorenc ZP, Bank D, Kane M, Lin X, Smith S. Validation of a four-point photographic scale for the assessment of midface volume loss and/or contour deficiency. Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):1330-1336. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826d9fa6.
- Almeida A, Sampaio G. Hyaluronic acid in the rejuvenation of the upper third of the face: review and update - Part 1. 2018.
- Gottfried Lemperle, M.D., Ph.D., Ralph E. Holmes, M.D., Steven R. Cohen, M.D., and Stefan M. Lemperle, M.D., A Classification of Facial Wrinkles, Division of Plastic Surgery, University of California, and FACESplus, Inc. Received for publication September 15, 2000; revised January 5, 2001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPIRA/0221/MD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .