안면진피조직 결손 치료에 있어서 의료기기 Janesse의 성능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
2. 조직 확대 치료를 원하고 히알루론산 필러를 받을 의향이 있는 병리 또는 외상으로 인한 안면 진피 조직 결함(흉터, 함몰 플라크 및 지방이영양증 결함)이 있는 환자.
3. 연구 기간 동안 다른 피부과 치료 및 절차를 중단하는 데 동의하는 환자.
4. 임상 조사 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공하고자 하는 환자.
5. 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

1. 과거 또는 현재의 출혈 장애.
2. 치료 일주일 전에 아스피린과 항혈소판제를 사용합니다.
3. 스크리닝 전 4주 이내 또는 본 연구 동안 얼굴에 국소 주사(스테로이드, 레티노이드: 의약품에만 적용, 화장품은 적용 불가)의 사전 또는 계획 사용(치료 목적의 스테로이드 연고는 단기간 사용 허용) ≤14일 연속.).
4. 스크리닝으로부터 12주 이내에 면역억제제, 화학요법 또는 전신 코르티코스테로이드의 사용.
5. 아나필락시스 또는 심각한 복합 알레르기 증상의 병력.
6. 연구에 상당한 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 소화기, 호흡기, 내분비 또는 중추 신경계 장애 또는 이전 정신 장애.
7. 히알루론산에 대한 알려진 과민성 피부 반응 또는 1차 방문 시 피내 시험 결과를 기반으로 조사 장치에 대한 과민성 피부 반응.
8. 자가 면역 질환 또는 손상된 면역 체계의 증거 또는 병력.
9. 연구 참여 전 1주 이내에 항응고제, 혈전용해제 또는 혈소판 억제제를 사용한 치료.
10. 안면 진피 조직 결함 주위에 이전 영구 필러 또는 지방 이식 절차.
11. 연구 참여 전 6개월 이내에 안와하부 주변의 안면 진피 조직 결함 교정 절차(예: 보툴리눔 독소 A 주사, 안면 리프트, 연조직 확대, 중간 깊이 박피, 진피 광 회춘 등).
12. 아미드 유형 또는 HA의 국소 마취제에 대한 과민증의 병력.
13. 얼굴에 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력.
14. 얼굴에 활동성 감염의 증거.
15. 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 상처, 피부 장애 또는 안면 진피 조직 결함 주변의 감염.
16. 임산부, 수유부, 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법*을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성. *피임 방법: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 이중 장벽 방법(살정자제/격막이 있는 콘돔 또는 살정자제가 있는 자궁경부 캡), 외과적 살균(정관 절제술, 난관 결찰술 등).
17. 치료 후 최소 1주일 동안 태양, 자외선 및 극한의 열 조건에 노출되어야 합니다.
18. 연구 중에 4급 암모늄염과 직간접적으로 접촉할 필요가 있음.
19. 모든 피부 필러 시술과 마찬가지로 혈관이 많은 부위에 제품을 사용해서는 안 됩니다. 미간, 코 등의 부위에 제품을 사용하면 의도치 않게 혈관에 주입되어 색각 이상, 실명 등의 혈관 폐쇄 증상이 나타날 수 있습니다.
20. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 기간 동안 입원으로 이어질 가능성이 있는 질병 또는 기타 의학적 상태가 있는 환자.
21. 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여했거나 조사용 제제를 투여한 경우