- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05239156
Evaluación del rendimiento y la seguridad del dispositivo médico Janesse en el tratamiento de defectos del tejido dérmico facial
Investigación clínica abierta, no comparativa y multicéntrica para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico Janesse® (relleno dérmico de ácido hialurónico) en el tratamiento de defectos del tejido dérmico facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumania, 300425
- SCM Dr. Rosu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con edad ≥ 18 y ≤ 65 años.
- Pacientes con defectos del tejido dérmico facial (cicatrices, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia) causados tanto por patologías como por traumatismos, que busquen un tratamiento de aumento de tejido y deseen recibir relleno de ácido hialurónico.
- Pacientes que acepten suspender cualquier otro tratamiento y procedimiento dermatológico durante el estudio.
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado firmado para participar en la investigación clínica.
- Pacientes capaces de comunicarse adecuadamente con el Investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos pasados o actuales.
- Uso de aspirina y antiagregantes plaquetarios una semana antes del tratamiento.
- Uso previo o planeado de inyección tópica en la cara (esteroide, retinoide: aplicable solo a medicamentos, no aplicable a cosméticos), dentro de las 4 semanas previas a la selección o durante este estudio (se permite el ungüento de esteroides para objetivos terapéuticos para uso a corto plazo de ≤14 días consecutivos).
- Uso de inmunosupresores, quimioterapias o corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
- Antecedentes de anafilaxia o síntomas de alergia complicados graves.
- Trastornos cardiovasculares, digestivos, respiratorios, endocrinos o del sistema nervioso central clínicamente significativos o trastornos mentales previos que puedan afectar significativamente el estudio.
- Reacción cutánea de hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o reacción cutánea de hipersensibilidad al dispositivo en investigación según los resultados de la prueba intradérmica en la visita 1.
- Evidencia o antecedentes de enfermedad autoinmune o sistema inmunológico comprometido.
- Tratamiento con anticoagulantes, trombolíticos o inhibidores plaquetarios en la semana anterior a la participación en el estudio.
- Rellenos permanentes previos o procedimientos de injerto de grasa alrededor de defectos del tejido dérmico facial.
- Procedimientos de corrección de defectos del tejido dérmico facial (por ejemplo, inyección de toxina botulínica A, estiramiento facial, aumento de tejido blando, exfoliación de profundidad media, fotorrejuvenecimiento dérmico, etc.) alrededor de la región infraorbitaria dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad al anestésico local de tipo amida o HA.
- Antecedentes de formación de queloides o cicatriz hipertrófica en la cara.
- Evidencia de infección activa en la cara.
- Herida, trastorno de la piel o infección alrededor de defectos del tejido dérmico facial que puedan afectar la evaluación de la eficacia.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres en edad fértil que estén planeando un embarazo o que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados* durante el estudio. *Métodos anticonceptivos: anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, método de doble barrera (preservativo con espermicida/diafragma o capuchón cervical con espermicida), esterilización quirúrgica (vasectomía, ligadura de trompas, etc.).
- Necesidad de exposición al sol, rayos UV y condiciones extremas de calor durante al menos una semana después del tratamiento.
- Necesidad de tener contacto directo o indirecto con sales de amonio cuaternario durante el estudio.
- Al igual que con todos los procedimientos de relleno dérmico, el producto no debe usarse en áreas ricas en vasos. El uso del producto en sitios como Glabela y nariz puede inyectarse inadvertidamente en los vasos sanguíneos, lo que puede provocar síntomas de oclusión de los vasos, como deficiencia en la visión del color y ceguera.
- Pacientes con enfermedades u otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, comprometerían la participación o podrían conducir a la hospitalización durante el estudio.
- Participación en un estudio clínico intervencionista o administración de cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Janesse 15
Dieciséis pacientes recibirán Janesse® 15 (ácido hialurónico reticulado) para el tratamiento de defectos menores del tejido dérmico facial (cicatrices, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia).
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Dispositivo: Janesse® es un producto médico estéril, inyectable, apirógeno y reabsorbible hecho de ácido hialurónico reticulado de origen no animal, producido mediante fermentación bacteriana. Los sujetos recibirán al inicio el primer dispositivo médico en investigación por parte del Investigador de acuerdo con el plan de investigación clínica. |
Experimental: Janesse 20
Dieciséis pacientes recibirán Janesse® 20 (ácido hialurónico reticulado) para el tratamiento de defectos del tejido dérmico facial de tamaño mediano (cicatrices, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia).
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Dispositivo: Janesse® es un producto médico estéril, inyectable, apirógeno y reabsorbible hecho de ácido hialurónico reticulado de origen no animal, producido mediante fermentación bacteriana. Los sujetos recibirán al inicio el primer dispositivo médico en investigación por parte del Investigador de acuerdo con el plan de investigación clínica. |
Experimental: Janesse 25
Dieciséis pacientes recibirán Janesse® 25 (ácido hialurónico reticulado) para el tratamiento de los principales defectos del tejido dérmico facial (cicatrices, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia).
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Dispositivo: Janesse® es un producto médico estéril, inyectable, apirógeno y reabsorbible hecho de ácido hialurónico reticulado de origen no animal, producido mediante fermentación bacteriana. Los sujetos recibirán al inicio el primer dispositivo médico en investigación por parte del Investigador de acuerdo con el plan de investigación clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación POSAS evaluada por el investigador y el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar el rendimiento general del relleno dérmico médico Janesse® en el tratamiento de defectos del tejido dérmico facial (cicatrices, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia) en términos de cambio en la puntuación de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], evaluado por investigadores y pacientes a las 8 semanas (56 días) después del inicio del tratamiento, en comparación con la visita 1 (día 0).
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8 semanas
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Puntuación POSAS evaluada por el investigador y el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para evaluar el rendimiento general del relleno dérmico médico Janesse® en el tratamiento de defectos del tejido dérmico facial (cicatrices, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia) en términos de cambio en la puntuación de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], evaluado por investigadores y pacientes a las 4 semanas (28 días) después del inicio del tratamiento, en comparación con la visita 1 (día 0).
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4 semanas
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Puntuación POSAS evaluada por el investigador y el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar el rendimiento general del relleno dérmico médico Janesse® en el tratamiento de defectos del tejido dérmico facial (cicatrices, placas deprimidas y defectos de lipodistrofia) en términos de cambio en la puntuación de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) [Draaijers, 2004; van de Kar, 2005], evaluado por investigadores y pacientes a las 12 semanas (84 días) después del inicio del tratamiento, en comparación con la Visita 1 (día 0).
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12 semanas
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Evaluación Global del Desempeño del Investigador (IGAP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el desempeño global del producto evaluado por Investigator a través de fotos tomadas en cada visita (IGAP), en la semana 12 (día 84), en comparación con la Visita 1 (día 0).
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad del dispositivo a través de la incidencia de Eventos Adversos evaluados por los Investigadores en todas las visitas e informados de acuerdo con la legislación vigente.
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad del dispositivo a través de la incidencia de Eventos Adversos Graves evaluados por los Investigadores en todas las visitas e informados de acuerdo con la legislación vigente.
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos de dispositivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad del dispositivo a través de la incidencia de eventos adversos del dispositivo evaluados por los investigadores en todas las visitas e informados de acuerdo con la legislación vigente.
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves por dispositivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad del dispositivo a través de la incidencia de Eventos Adversos Graves del Dispositivo evaluados por los Investigadores en todas las visitas e informados de acuerdo con la legislación vigente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Mejoría Estética Global evaluada por el paciente (GAIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el aspecto general tras el tratamiento valorado por el paciente a las 4, 8 y 12 semanas (28, 56 y 84 días) mediante la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) [Kim, 2016], [Kopera, 2015 - 2018], [McCall -Pérez, 2011], [Savoia, 2015].
La escala evalúa la apariencia de 1 (muy mejorado) a 5 (peor que el estado original).
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12 semanas
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Valoración de la satisfacción del tratamiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la satisfacción del paciente a las 4, 8 y 12 semanas (días 28, 56 y 84), proporcionando su grado de satisfacción con el tratamiento en una escala de cuatro puntos (muy satisfecho, satisfecho, medianamente satisfecho o no satisfecho)
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12 semanas
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Evaluación global de la seguridad del investigador (IGAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad global del producto evaluado por Investigator (IGAS), en la semana 12 (día 84), en comparación con la Visita 1 (día 0), brindando la seguridad en una escala de cuatro puntos desde 4 que significa poca seguridad hasta 1 que significa muy buena seguridad. .
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12 semanas
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Evaluación Global de Seguridad del Paciente (PGAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad global del producto evaluado por el paciente (PGAS), en la semana 12 (día 84), en comparación con la Visita 1 (día 0), proporcionando la seguridad en una escala de cuatro puntos desde 4 que significa mala seguridad hasta 1 que significa muy buena seguridad.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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