Ei-invasiivisen kertakäyttöisen pulssioksimetrianturin SpO2-tarkkuus liikeolosuhteissa
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Stryker Sustainability Solutions
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida Stryker Sustainability Solutions -pulssioksimetriantureiden SpO2-tarkkuus liikeolosuhteissa 70-100 % SaO2-alueella verrattuna CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin.
Lopullisena tavoitteena on tarjota tukidokumentaatiota uudelleenkäsiteltyjen antureiden SpO2-tarkkuuden validointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa veren happitasoa alennetaan hallitusti vähentämällä happipitoisuutta, jota osallistuja hengittää. Noninvasiivisen pulssioksimetrisensorin tarkkuus arvioidaan vertaamalla laboratorion verikaasuanalysaattorin happisaturaatiomittauksiin.
Vaaditaan, että Stryker-pulssioksimetriantureiden tarkkuus Root Mean Square (ARMS) -suorituskyky täyttää +/-3 % tai paremmat vaatimukset liikeolosuhteissa alueella 70 - 100 % SaO2 (yleensä kyllästyminen määritetään kerran ilmahengityksellä ja sitten yhdellä 6 tasosta, esim. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % ja 70 % kyllästys noin 30-60 sekuntia kullakin tasolla), mikä osoittaa hyväksyttävän SpO2-tarkkuussuorituskyvyn. Liikkeellä tarkoitetaan kohteen sormien hallittua hieromista tai naputtamista 2-4 Hz:n tai satunnaisen siniliikkeen amplitudilla 2-3 cm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleisterveys ilman näyttöä olemassa olevista lääketieteellisistä ongelmista
- Sujuva sekä suullinen että kirjallinen englanti
- On kyettävä tarkistamaan tietoon perustuva suostumus ja olla valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Tunnettu sydänsairaus, keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus
- Astman, uniapnean tai CPAP-hoidon aikaisempi diagnoosi
- Diabetes
- Hyytymishäiriö
- Hemoglobinopatia tai anemia, joka tutkijoiden mielestä tekisi niistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus
- Nykyinen tupakoitsija
- Kaikki vammat, epämuodostumat tai poikkeavuudet anturipaikoissa, jotka tutkijan mielestä häiritsevät anturien toimintaa
- Pyörtyminen tai vasovagaalinen vaste
- Herkkyys paikallispuudutukselle
- Raynaudin taudin aikaisempi diagnoosi
- Kelpaamaton vakuuskierto tutkijoiden kokeen perusteella (Allenin testi)
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä tekisivät heistä sopimattomia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset osallistujat
Kaikki osallistujat ovat ilmoittautuneet testiryhmään ja saavat ei-invasiivisen liima-aineen uudelleenkäsitellyt pulssioksimetrianturit.
|
Uudelleenkäsitellyt noninvasiiviset pulssioksimetrianturit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin tarkkuus käsivarsien mukaan laskettaessa liikeolosuhteissa
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Reprocessed Oximeter -pulssioksimetriantureilla mitattu SpO2:n prosenttiosuus (happisaturaatio pulssioksimetrialla) liikeolosuhteissa välillä 70–100 % SaO2 verrattuna CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin.
Mitatun SpO2:n ja vertailun SaO2:n (valtimoiden happisaturaatio) välisen neliötarkkuuden (ARMS) on täytettävä 3 %:n vaatimukset kullekin uudelleenkäsitellylle pulssioksimetrian anturityypille.
Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin noninvasiivista veren happisaturaatiomittausta verinäytteestä saatuun mittaukseen ja laskemalla aritmeettinen neliövirheen (arms) arvo.
Erojen keskihajonta lasketaan tarkkuudella.
Neliöjuuri poikkeaman ja tarkkuuden neliöiden summasta lasketaan Arms Error -arvoksi.
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD10318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .