Precisão de SpO2 do sensor de oxímetro de pulso descartável não invasivo com condições de movimento
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Stryker Sustainability Solutions
O objetivo deste estudo clínico é validar a precisão de SpO2 dos sensores de oximetria de pulso da Stryker Sustainability Solutions durante condições de movimento na faixa de 70-100% SaO2 em comparação com amostras de sangue arterial avaliadas por CO-Oximetria.
O objetivo final é fornecer documentação de suporte para a validação da precisão de SpO2 dos sensores reprocessados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o nível de oxigênio no sangue será reduzido de forma controlada, reduzindo a concentração de oxigênio que o participante respira. A precisão de um sensor de oxímetro de pulso não invasivo será avaliada por comparação com as medições de saturação de oxigênio de um analisador de gases sanguíneos de laboratório.
É necessário que o desempenho da precisão Root Mean Square (ARMS) dos sensores de oximetria de pulso Stryker atenda a uma especificação de +/-3% ou melhor em condições de movimento para a faixa de 70 - 100% SaO2 (normalmente, a saturação é determinada uma vez com respiração aérea e, em seguida, em um dos 6 níveis, por ex. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% e 70% de saturação por cerca de 30 a 60 segundos em cada nível), demonstrando assim uma especificação aceitável de desempenho de precisão de SpO2. O movimento é definido como fricção ou batida controlada dos dedos do sujeito em um movimento de 2-4 Hz ou senoidal aleatório com amplitude de 2-3 cm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral sem evidência de problemas médicos pré-existentes
- Fluente em inglês escrito e falado
- Deve ser capaz de revisar o consentimento informado e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Obesidade (IMC >30)
- História conhecida de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática
- Diagnóstico prévio de asma, apneia do sono ou uso de CPAP
- Diabetes
- Distúrbio de coagulação
- Hemoglobinopatia ou história de anemia que, na opinião dos investigadores, os tornaria inadequados para a participação no estudo
- Qualquer doença sistêmica grave
- Fumante atual
- Qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais do sensor que, na opinião do investigador, possa interferir no funcionamento correto dos sensores
- História de desmaio ou resposta vasovagal
- História de sensibilidade à anestesia local
- Diagnóstico prévio da doença de Raynaud
- Circulação colateral inaceitável com base no exame dos investigadores (teste de Allen)
- Grávida, lactante ou tentando engravidar
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, ou incapaz ou relutante em cumprir os procedimentos do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, os torne inadequados para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes adultos saudáveis
Todos os participantes são inscritos no grupo de teste e recebem os sensores de oxímetro de pulso reprocessados adesivos não invasivos.
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Sensores de oxímetro de pulso não invasivos reprocessados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do sensor por cálculo de braços sob condições de movimento
Prazo: 1-2 horas
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Porcentagem de SpO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) medida pelos sensores de oximetria de pulso do Oxímetro Reprocessado durante condições de movimento na faixa de 70-100% SaO2 em comparação com amostras de sangue arterial avaliadas por CO-Oximetria.
A raiz quadrada média (ARMS) de precisão entre o SpO2 medido e a SaO2 de referência (saturação de oxigênio arterial) deve atender à especificação de 3% para cada estilo de sensor de oximetria de pulso reprocessado.
A precisão será determinada comparando a medição não invasiva da saturação de oxigênio no sangue do oxímetro de pulso com aquela obtida de uma amostra de sangue e calculando o valor do erro quadrático médio da raiz aritmética (Arms).
O desvio padrão das diferenças é calculado como a precisão.
A raiz quadrada da soma dos quadrados do viés e da precisão é calculada como o valor do Erro de Armas.
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1-2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD10318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .