Precisión de SpO2 del sensor de oxímetro de pulso desechable no invasivo con condiciones de movimiento
9 de febrero de 2023 actualizado por: Stryker Sustainability Solutions
El propósito de este estudio clínico es validar la precisión de SpO2 de los sensores de oximetría de pulso de Stryker Sustainability Solutions durante condiciones de movimiento en el rango de 70-100 % SaO2 en comparación con las muestras de sangre arterial evaluadas por CO-Oximetry.
El objetivo final es proporcionar documentación de respaldo para la validación de la precisión de SpO2 de los sensores reprocesados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el nivel de oxígeno en la sangre se reducirá de manera controlada al reducir la concentración de oxígeno que respira el participante. La precisión de un sensor de oxímetro de pulso no invasivo se evaluará comparándolo con las mediciones de saturación de oxígeno de un analizador de gases en sangre de laboratorio.
Se requiere que el rendimiento de Accuracy Root Mean Square (ARMS) de los sensores de oximetría de pulso de Stryker cumpla con una especificación de +/-3 % o mejor en condiciones de movimiento para el rango de 70 - 100 % SaO2 (normalmente, la saturación se determina una vez con respiración de aire y luego en uno de los 6 niveles, p. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % y 70 % de saturación durante unos 30 a 60 segundos en cada nivel), lo que demuestra una especificación de rendimiento de precisión de SpO2 aceptable. El movimiento se define como el roce o golpeteo controlado de los dedos del sujeto en un movimiento sinusoidal aleatorio de 2 a 4 Hz con una amplitud de 2 a 3 cm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general sin evidencia de problemas médicos preexistentes
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Debe ser capaz de revisar el consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Obesidad (IMC >30)
- Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o hepática.
- Diagnóstico previo de asma, apnea del sueño o uso de CPAP
- Diabetes
- trastorno de la coagulación
- Hemoglobinopatía o antecedentes de anemia que, en opinión de los investigadores, los haría inadecuados para participar en el estudio.
- Cualquier enfermedad sistémica grave.
- Actual fumador
- Cualquier lesión, deformidad o anormalidad en los sitios del sensor que, en opinión del investigador, podría interferir con el correcto funcionamiento de los sensores.
- Antecedentes de desmayo o respuesta vasovagal
- Antecedentes de sensibilidad a la anestesia local
- Diagnóstico previo de la enfermedad de Raynaud
- Circulación colateral inaceptable según el examen realizado por los investigadores (prueba de Allen)
- Embarazada, lactando o tratando de quedar embarazada
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, los haga inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes adultos sanos
Todos los participantes se inscriben en el grupo de prueba y reciben los sensores de oxímetro de pulso reprocesados adhesivos no invasivos.
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Sensores de oxímetro de pulso no invasivos reprocesados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del cálculo del sensor por brazos en condiciones de movimiento
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Porcentaje de SpO2 (saturación de oxígeno por oximetría de pulso) medido por los sensores de oximetría de pulso del oxímetro reprocesado durante condiciones de movimiento en el rango de 70-100 % de SaO2 en comparación con las muestras de sangre arterial evaluadas por CO-Oximetría.
La raíz cuadrática media de precisión (ARMS) entre la SpO2 medida y la SaO2 de referencia (saturación de oxígeno arterial) debe cumplir con la especificación del 3 % para cada estilo de sensor de oximetría de pulso reprocesado.
La precisión se determinará comparando la medición no invasiva de la saturación de oxígeno en la sangre del oxímetro de pulso con la obtenida de una muestra de sangre y calculando el valor del error cuadrático medio aritmético (Arms).
La desviación estándar de las diferencias se calcula como la precisión.
La raíz cuadrada de la suma de los cuadrados del sesgo y la precisión se calcula como el valor del error de armas.
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1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD10318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .