运动条件下无创一次性脉搏血氧仪传感器的 SpO2 精度
2023年2月9日 更新者：Stryker Sustainability Solutions
本临床研究的目的是验证 Stryker Sustainability Solutions 脉搏血氧仪传感器在 70-100% SaO2 范围内的运动条件下与通过 CO-Oximetry 评估的动脉血样相比的 SpO2 准确性。
最终目标是为再处理传感器的 SpO2 准确性验证提供支持文档。
研究概览
详细说明
在这项研究中，血液中的氧气水平将通过降低参与者呼吸的氧气浓度以受控方式降低。 无创脉搏血氧计传感器的准确性将通过与实验室血气分析仪的氧饱和度测量值进行比较来评估。
要求 Stryker 脉搏血氧仪传感器的精度均方根 (ARMS) 性能在 70 - 100% SaO2 的运动条件下满足 +/-3% 或更好的规格（通常，饱和度一旦确定呼吸空气，然后在 6 个级别之一，例如 94%、90%、85%、80%、75% 和 70% 饱和度，每个级别持续约 30-60 秒），从而证明了可接受的 SpO2 精度性能规格。 运动被定义为以 2-4 Hz 或振幅为 2-3 cm 的随机正弦运动受控地摩擦或敲击受试者的手指。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好，没有预先存在的医疗问题的证据
- 流利的书面和口头英语
- 必须能够审查知情同意书并愿意遵守研究程序
排除标准：
- 肥胖（BMI >30）
- 已知的心脏病、肺病、肾病或肝病病史
- 先前诊断为哮喘、睡眠呼吸暂停或使用 CPAP
- 糖尿病
- 凝血障碍
- 研究人员认为血红蛋白病或贫血史会使他们不适合参与研究
- 任何严重的全身性疾病
- 当前吸烟者
- 调查员认为会干扰传感器正常工作的传感器部位的任何损伤、畸形或异常
- 晕厥或血管迷走神经反应史
- 局部麻醉敏感史
- 雷诺氏病的先前诊断
- 基于研究者的检查（Allen 测试）的不可接受的侧支循环
- 怀孕、哺乳或试图怀孕
- 不能或不愿提供知情同意书，或不能或不愿遵守研究程序
- 研究者认为不适合研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康成人参与者
所有参与者都参加了测试组，并接受了无创粘合剂再处理脉搏血氧仪传感器。
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经过再处理的无创脉搏血氧仪传感器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动条件下通过手臂计算的传感器精度
大体时间：1-2小时
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与通过 CO-Oximetry 评估的动脉血样相比，在超过 70-100% SaO2 的运动条件下，Reprocessed Oximeter 脉搏血氧饱和度传感器测量的 SpO2（脉搏血氧饱和度）百分比。
测量的 SpO2 和参考 SaO2（动脉血氧饱和度）之间的精度均方根 (ARMS) 必须满足每种再处理脉搏血氧饱和度传感器类型的 3% 规格。
通过将脉搏血氧计的无创血氧饱和度测量值与从血样中获得的测量值进行比较并计算算术均方根误差 (Arms) 值来确定准确性。
差异的标准偏差被计算为精度。
偏差和精度的平方和的平方根被计算为 Arms Error 值。
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1-2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip E Bickler, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (实际的)
2022年2月3日
研究完成 (实际的)
2022年2月3日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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