Точность SpO2 неинвазивного одноразового датчика пульсоксиметра в условиях движения
12 мая 2025 г. обновлено: Stryker Sustainability Solutions
Целью этого клинического исследования является проверка точности SpO2 датчиков пульсоксиметрии Stryker Sustainability Solutions в условиях движения в диапазоне 70-100% SaO2 по сравнению с образцами артериальной крови, оцениваемыми с помощью CO-оксиметрии.
Конечная цель состоит в том, чтобы предоставить подтверждающую документацию для проверки точности SpO2 повторно обработанных датчиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании уровень кислорода в крови будет снижаться контролируемым образом за счет снижения концентрации кислорода, которым дышит участник. Точность неинвазивного датчика пульсового оксиметра будет оцениваться путем сравнения с измерениями насыщения кислородом с помощью лабораторного анализатора газов крови.
Требуется, чтобы характеристики среднеквадратичной точности (ARMS) пульсоксиметрических датчиков Stryker соответствовали спецификации +/-3 % или лучше в условиях движения в диапазоне 70–100 % SaO2 (как правило, насыщение определяется один раз). с дыханием воздухом, а затем на одном из 6 уровней, напр. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % и 70 % насыщения в течение примерно 30–60 секунд на каждом уровне), тем самым демонстрируя приемлемую точность характеристик SpO2. Движение определяется как контролируемое потирание или постукивание пальцами субъекта с частотой 2–4 Гц или случайным синусоидальным движением с амплитудой 2–3 см.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья без признаков ранее существовавших проблем со здоровьем.
- Свободно владеет как письменным, так и разговорным английским языком
- Должен быть в состоянии просмотреть информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Ожирение (ИМТ>30)
- Известные заболевания сердца, легких, почек или печени в анамнезе
- Предварительный диагноз астмы, апноэ во сне или использование CPAP
- Диабет
- Нарушение свертывания крови
- Гемоглобинопатия или анемия в анамнезе, которые, по мнению исследователей, делают их непригодными для участия в исследовании.
- Любое серьезное системное заболевание
- Текущий курильщик
- Любая травма, деформация или аномалия в местах расположения датчиков, которые, по мнению исследователя, могут помешать правильной работе датчиков.
- История обморока или вазовагальной реакции
- История чувствительности к местной анестезии
- Предварительный диагноз болезни Рейно
- Неприемлемое коллатеральное кровообращение по результатам обследования исследователями (тест Аллена)
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие или неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, сделало бы их непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые участники
Все участники зачисляются в тестовую группу и получают неинвазивные датчики пульсового оксиметра, обработанные клеем.
|
Переработанные неинвазивные датчики пульсоксиметра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность расчета датчика по рукам в условиях движения
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Процент SpO2 (насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии), измеренный датчиками пульсоксиметрии Reprocessed Oximeter в условиях движения в диапазоне 70–100% SaO2, по сравнению с образцами артериальной крови, оцененными с помощью CO-оксиметрии.
Среднеквадратическая точность (ARMS) между измеренным SpO2 и эталонным SaO2 (насыщение артериальной крови кислородом) должна соответствовать спецификации 3% для каждого типа датчика пульсового оксиметра, подвергнутого повторной обработке.
Точность будет определяться путем сравнения неинвазивного измерения насыщения крови кислородом с помощью пульсоксиметра с полученным из образца крови и вычисления значения среднеквадратичной арифметической ошибки (Arms).
Стандартное отклонение разностей вычисляется как точность.
Квадратный корень из суммы квадратов смещения и точности вычисляется как значение Arms Error.
|
1-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD10318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .