Dokładność SpO2 nieinwazyjnego jednorazowego czujnika pulsoksymetru z warunkami ruchu
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Stryker Sustainability Solutions
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie dokładności SpO2 czujników pulsoksymetrycznych firmy Stryker Sustainability Solutions w warunkach ruchu w zakresie 70-100% SaO2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenianymi za pomocą CO-oksymetrii.
Ostatecznym celem jest dostarczenie dokumentacji pomocniczej do walidacji dokładności SpO2 przetworzonych czujników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu poziom tlenu we krwi zostanie obniżony w kontrolowany sposób poprzez zmniejszenie stężenia tlenu, którym oddycha uczestnik. Dokładność nieinwazyjnego czujnika pulsoksymetru zostanie oceniona przez porównanie z pomiarami nasycenia tlenem z laboratoryjnego analizatora gazometrii.
Wymagane jest, aby dokładność pierwiastkowa średniej kwadratowej (ARMS) czujników pulsoksymetrycznych firmy Stryker spełniała specyfikację +/-3% lub lepszą w warunkach ruchu w zakresie 70–100% SaO2 (zazwyczaj nasycenie jest określane raz z oddychaniem powietrzem, a następnie na jednym z 6 poziomów, np. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% i 70% nasycenia przez około 30-60 sekund na każdym poziomie), demonstrując w ten sposób akceptowalną specyfikację wydajności dokładności SpO2. Ruch definiuje się jako kontrolowane pocieranie lub stukanie palcami badanego w 2-4 Hz lub losowy ruch sinusoidalny o amplitudzie 2-3 cm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia bez dowodów na wcześniejsze problemy zdrowotne
- Biegły w mowie i piśmie w języku angielskim
- Musi być w stanie zweryfikować świadomą zgodę i jest gotowy do przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (BMI >30)
- Znana historia chorób serca, płuc, nerek lub wątroby
- Wcześniejsza diagnoza astmy, bezdechu sennego lub stosowania CPAP
- Cukrzyca
- Zaburzenia krzepnięcia
- Hemoglobinopatia lub niedokrwistość w wywiadzie, które w opinii badaczy czynią ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa
- Obecny palacz
- Wszelkie urazy, deformacje lub nieprawidłowości w miejscach czujników, które w opinii badacza mogłyby zakłócać prawidłowe działanie czujników
- Historia omdlenia lub odpowiedzi wazowagalnej
- Historia wrażliwości na znieczulenie miejscowe
- Wcześniejsza diagnoza choroby Raynauda
- Niedopuszczalne krążenie oboczne na podstawie badania badaczy (test Allena)
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy czynią je nieodpowiednimi do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli uczestnicy
Wszyscy uczestnicy zostają włączeni do grupy testowej i otrzymują nieinwazyjne, samoprzylepne, przetworzone czujniki pulsoksymetru.
|
Przetworzone nieinwazyjne czujniki pulsoksymetru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność obliczeń czujnika za pomocą ramion w warunkach ruchu
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Procent SpO2 (nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii) zmierzone przez czujniki pulsoksymetryczne Reprocessed Oximeter podczas ruchu w zakresie 70-100% SaO2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenionymi za pomocą CO-oksymetrii.
Średnia kwadratowa dokładności (ARMS) między zmierzonym SpO2 a referencyjnym SaO2 (saturacja krwi tętniczej tlenem) musi spełniać specyfikację 3% dla każdego typu czujnika pulsoksymetrycznego poddanego regeneracji.
Dokładność zostanie określona przez porównanie nieinwazyjnego pomiaru nasycenia krwi tlenem wykonanego za pomocą pulsoksymetru z pomiarem uzyskanym z próbki krwi i obliczenie wartości pierwiastka arytmetycznego błędu średniokwadratowego (Arms).
Odchylenie standardowe różnic jest obliczane jako precyzja.
Pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów odchylenia i precyzji jest obliczany jako wartość błędu Arms.
|
1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD10318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .