Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SpO2-noggrannhet för icke-invasiv engångspulsoximetersensor med rörelseförhållanden

9 februari 2023 uppdaterad av: Stryker Sustainability Solutions
Syftet med denna kliniska studie är att validera SpO2-noggrannheten för Stryker Sustainability Solutions pulsoximetrisensorer under rörelseförhållanden över intervallet 70-100 % SaO2 jämfört med arteriella blodprover bedömda med CO-oximetri. Slutmålet är att tillhandahålla stödjande dokumentation för SpO2-noggrannhetsvalideringen av de omarbetade sensorerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer nivån av syre i blodet att minskas på ett kontrollerat sätt genom att minska koncentrationen av syre som deltagaren andas. Noggrannheten hos en icke-invasiv pulsoximetersensor kommer att bedömas genom jämförelse med syremättnadsmätningarna från en laboratorieblodgasanalysator.

Det krävs att prestanda för Stryker-pulsoximetrisensorernas precision Root Mean Square (ARMS) kommer att uppfylla en specifikation på +/-3 % eller bättre i rörelseförhållanden inom området 70 - 100 % SaO2 (vanligtvis bestäms mättnad en gång med luftandning och sedan på en av 6 nivåer, t.ex. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % och 70 % mättnad i cirka 30-60 sekunder på varje nivå), vilket visar en acceptabel prestandaspecifikation för SpO2-noggrannhet. Rörelse definieras som kontrollerad gnuggning eller knackning av motivets fingrar i en 2-4 Hz eller slumpmässig sinusrörelse med 2-3 cm amplitud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa utan bevis på redan existerande medicinska problem
  • Behärskar engelska i både tal och skrift
  • Måste kunna granska informerat samtycke och är villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Fetma (BMI >30)
  • Känd historia av hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, njur- eller leversjukdomar
  • Tidigare diagnos av astma, sömnapné eller användning av CPAP
  • Diabetes
  • Koagulationsstörning
  • Hemoglobinopati eller anamnes på anemi som enligt forskarnas åsikt skulle göra dem olämpliga för studiedeltagande
  • Någon allvarlig systemisk sjukdom
  • Aktuell rökare
  • Varje skada, deformitet eller abnormitet på sensorställena som enligt utredaren skulle störa sensorerna att fungera korrekt
  • Historik av svimning eller vasovagal respons
  • Anamnes med känslighet för lokalbedövning
  • Tidigare diagnos av Raynauds sjukdom
  • Oacceptabel cirkulation av säkerheter baserat på undersökning av utredare (Allens test)
  • Gravid, ammande eller försöker bli gravid
  • Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke, eller oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurer
  • Alla andra omständigheter som enligt utredarnas uppfattning skulle göra dem olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska vuxna deltagare
Alla deltagare är inskrivna i testgruppen och får de icke-invasiva självhäftande, omarbetade pulsoximetersensorerna.
Enhet: STRYKER SUSTAINABILITY SOLUTIONS PULSOXIMETRE
Omarbetade icke-invasiva pulsoximetersensorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för sensor genom armberäkning under rörelseförhållanden
Tidsram: 1-2 timmar
Procentandel av SpO2 (syremättnad genom pulsoximetri) uppmätt av Reprocessed Oximeter pulsoximetrisensorer under rörelseförhållanden över intervallet 70-100 % SaO2 jämfört med arteriella blodprover bedömda med CO-oximetri. Noggrannhet rotmedelvärde (ARMS) mellan uppmätt SpO2 och referens SaO2 (arteriell syremättnad) måste uppfylla 3%-specifikationen för varje återupparbetad pulsoximetrisensorstil. Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva blodsyremättnadsmätningen av pulsoximetern med den som erhålls från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärdefelet (Arms). Standardavvikelsen för skillnaderna beräknas som precisionen. Kvadratroten av summan av kvadraterna av bias och precision beräknas som Arms Error-värdet.
1-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Sustainability Solutions

Samarbetspartners

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD10318

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på STRYKER SUSTAINABILITY SOLUTIONS PULSOXIMETRE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera