- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05454514
Automaattinen lääkitysalusta, jossa on videohavainnointi ja kasvojen tunnistus, joka parantaa HIV/aids-potilaiden sitoutumista antiretroviraaliseen hoitoon
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Charles Gellman
Tämä on 90 päivän lääkityksen adherenssitutkimus, jossa testataan. HiDO on automaattinen tekoälyohjattu suoran havainnoinnin lääkityksen tarttumisalusta, joka on 510 000 vapautettu luokan I lääkinnällinen laite, jossa on 24 HIV/AIDS-potilasta, iältään 18–55. ottaa tällä hetkellä ART:ta ja raportoitu alle 100 %:n sitoutumisesta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö laite saavuttamaan >95 %:n ART-kiinnittymisen kaikkien osallistujien keskuudessa 90 päivän aikana keskimäärin, ja suorittaa käytettävyystestaus System Usability Scalen ja Net Promoter -pisteiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalinen hoito (ART) on suoraan vastuussa HIV/AIDS-kuolleisuuden vähentämisestä.
AIDSiin liittyvät kuolemat vähenivät 38 prosenttia vuodesta 2000 vuoteen 2017, mikä säästää yli 11 miljoonaa ihmishenkeä maailmanlaajuisesti.
Sovittelun noudattaminen on erittäin tärkeää tälle tilastolle ja kliinisille tutkimuksille.
Tutkijat vaativat (tai olettavat) sitoutumisasteen olevan ≥95 %.
Kuitenkin, kun kehon nestemittauksia käytetään kiinnittymisen arvioimiseen, arvot ovat huomattavasti alhaisemmat: 54 % - 68 %.
Viruksen suppressio vaatii yleensä useimpien ART-hoitojen ottamista siten, että sitoutuminen on vähintään 95 %.
Huono sitoutuminen ART-hoitoon kliinisen tutkimuksen aikana voi aliarvioida tehon, lisätä koehenkilöiden keskeyttämisastetta ja pidentää kliinisten tutkimusten rekrytointiaikoja ja kokonaiskestoa.
Tämä on kallista kliinisten tutkimusten rahoittajille ja hidastaa tai pysäyttää antiretroviraalisten lääkkeiden kehittämisen.
Suora tarkkailu on kultainen standardi lääkityksen noudattamiselle, mutta se on kohtuuttoman kallista ja epäkäytännöllistä.
HiDO on automatisoitu tekoälyohjattu suoran havainnoinnin lääkitysalusta.
Alusta on 510 000 vapautettu luokan I lääketieteellinen laite, jolla on väliaikainen patentti, joka yhdistää lääkkeiden annostelun, pillerimäärän ja eteen päin olevat videokamerat varmistamaan, että oikeat lääkkeet annetaan oikeaan aikaan oikealle potilaalle.
Tutkijoilla on pääsy videohavaintolokeihin, potilaan annosaikaan, hoitoon sitoutumisen trendeihin ja tutkimustason noudattamiseen alustan kojelaudan kautta.
Tiedot tallennetaan turvallisesti pilveen ja ovat käytettävissä reaaliajassa.
Laite annostelee jopa 7 erilaista lääkettä samanaikaisesti, 40 annosta kussakin.
90 päivän tutkimuksen aikana osallistujat saavat älypuhelimesta muistutuksia; pillerit annostellaan yksikön kautta, ja kiinnittymistä seurataan ja varmistetaan videotarkkailun ja kasvojentunnistuksen avulla.
Menestyksen mittarimme on, että kaikki tutkimuksen suorittaneet osallistujat saavuttavat ≥95 %:n sitoutumisen ART:iin 90 päivän keskiarvona laskettuna (Milestone 1).
Sitoutuminen kvantifioidaan muodossa (annosten lukumäärä - otettujen annosten lukumäärä) / määrä. annetuista annoksista X 100.
Tutkijat vahvistavat edelleen sitoutumisen tarkastelemalla potilaskaavioita viruskuorman ja CD4 T-solujen määrän suhteen.
Samassa yllä kuvatussa tutkimuspopulaatiossa tutkijat suorittavat täyden käytettävyystestin 2 viikon käytön jälkeen.
Tutkijat mittaavat Time on Task alkurekisteröinnin, "ensimmäisen klikkauksen" testauksen, kasvojentunnistuksen asennuksen ja lääkityksen antamisen yhteydessä sekä arvioivat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden määrän ja tyypin sekä virheettömän määrän.
Käytettävyystestauksen tulokset ovat samat tai paremmat kuin julkaistut vertailutasot vastaaville alustoille (Milestone 2).
Koehenkilöt suorittavat 10-kohdan System Usability Scale (SUS) -asteikon ja saavuttavat keskimääräisen SUS-pistemäärän >68 (Milestone 3).
Yli 80 %:lla koehenkilöistä on todennäköinen tai erittäin todennäköinen nettopromootorin pistemäärä (virtapylväs 4).
Jos se onnistuu, tutkijat ovat osoittaneet, että automatisoitu lääkityksen sitoutumisalustamme on erittäin käyttökelpoinen ja käyttäjäystävällinen, mahdollistaa ART-kokeiden tiukan noudattamisen ja on valmis testattavaksi vaiheessa II.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
El Dorado Hills, California, Yhdysvallat, 95762
- HiDO Technologies Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Resepti vähintään yhdelle olemassa olevalle ART:lle
- On ilmaissut vaikeuksia lääkityksen noudattamisessa (kysymysnäyttö)
- Pääsy henkilökohtaiseen älypuhelimeen ja Wi-Fi-yhteyteen
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (pl. marihuana)
- Dementian diagnoosi
- Kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Muutokset ART-hoitoon edellisten 2 kuukauden aikana
- Odotettu muutos ART-terapiaan tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Automaattinen lääkitysalusta videotarkkailulla
Huumeiden interventiota ei ole.
Laite lisää lääkkeiden sitoutumista.
|
HiDO-lääkityksen sitoutumisalusta toimitetaan suoraan kunkin osallistujan kotipaikkaan.
Ensisijainen päätepiste on lääkityksen sitoutuminen, joka on arvioitu etätarkkailulla HiDO-laitteen kautta 90 päivän kohdalla.
Huumeiden interventiota ei ole.
Laite lisää lääkkeiden sitoutumista.
Muita päätepisteitä ovat alkurekisteröinnin aika, "ensimmäinen napsautus" -testaus, kasvojentunnistuksen asetukset, lääkkeiden antaminen, kriittisten ja ei-kriittisten virheiden määrä ja tyyppi sekä virheettömyysaste, System Usability Scale (SUS) ja Net Promoter Score. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijaisena päätetapahtumana oli määrittää osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat 80–95%: n noudattamisen taidelääkkeisiin keskimäärin 90 päivän aikana (virstanpylväs 1).
Menestyksen vertailuarvo asetettiin kaikille osallistujille, jotka täydensivät tutkimusta, joka saavutti noudattamisen tällä alueella.
Tarttumisnopeudet laskettiin annosten lukumääränä vähennettynä menetettyjen annosten lukumäärä jaettuna annettujen annosten kokonaismäärällä, kerrottuna 100: lla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävässä käytetty aika laitteen käytettävyydelle
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 90 päivää
|
Aika on tehtävä ensirekisteröintiin, kasvojentunnistuksen asetuksiin ja lääkkeiden antamiseen sekä arvioi kriittisten ja ei-kriittisten virheiden lukumäärää ja tyyppiä sekä virheettömyyttä.
5 pisteen Likert-asteikkoa käytetään arvioimaan 10 pisteen järjestelmän käytettävyysasteikko subjektiivisesti.
Järjestelmän käytettävyysasteikon keskimääräinen pistemäärä >68.
|
2 viikkoa, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43MH125483-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia ei julkaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .