Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen lääkitysalusta, jossa on videohavainnointi ja kasvojen tunnistus, joka parantaa HIV/aids-potilaiden sitoutumista antiretroviraaliseen hoitoon

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Charles Gellman
Tämä on 90 päivän lääkityksen adherenssitutkimus, jossa testataan. HiDO on automaattinen tekoälyohjattu suoran havainnoinnin lääkityksen tarttumisalusta, joka on 510 000 vapautettu luokan I lääkinnällinen laite, jossa on 24 HIV/AIDS-potilasta, iältään 18–55. ottaa tällä hetkellä ART:ta ja raportoitu alle 100 %:n sitoutumisesta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö laite saavuttamaan >95 %:n ART-kiinnittymisen kaikkien osallistujien keskuudessa 90 päivän aikana keskimäärin, ja suorittaa käytettävyystestaus System Usability Scalen ja Net Promoter -pisteiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalinen hoito (ART) on suoraan vastuussa HIV/AIDS-kuolleisuuden vähentämisestä. AIDSiin liittyvät kuolemat vähenivät 38 prosenttia vuodesta 2000 vuoteen 2017, mikä säästää yli 11 miljoonaa ihmishenkeä maailmanlaajuisesti. Sovittelun noudattaminen on erittäin tärkeää tälle tilastolle ja kliinisille tutkimuksille. Tutkijat vaativat (tai olettavat) sitoutumisasteen olevan ≥95 %. Kuitenkin, kun kehon nestemittauksia käytetään kiinnittymisen arvioimiseen, arvot ovat huomattavasti alhaisemmat: 54 % - 68 %. Viruksen suppressio vaatii yleensä useimpien ART-hoitojen ottamista siten, että sitoutuminen on vähintään 95 %. Huono sitoutuminen ART-hoitoon kliinisen tutkimuksen aikana voi aliarvioida tehon, lisätä koehenkilöiden keskeyttämisastetta ja pidentää kliinisten tutkimusten rekrytointiaikoja ja kokonaiskestoa. Tämä on kallista kliinisten tutkimusten rahoittajille ja hidastaa tai pysäyttää antiretroviraalisten lääkkeiden kehittämisen. Suora tarkkailu on kultainen standardi lääkityksen noudattamiselle, mutta se on kohtuuttoman kallista ja epäkäytännöllistä. HiDO on automatisoitu tekoälyohjattu suoran havainnoinnin lääkitysalusta. Alusta on 510 000 vapautettu luokan I lääketieteellinen laite, jolla on väliaikainen patentti, joka yhdistää lääkkeiden annostelun, pillerimäärän ja eteen päin olevat videokamerat varmistamaan, että oikeat lääkkeet annetaan oikeaan aikaan oikealle potilaalle. Tutkijoilla on pääsy videohavaintolokeihin, potilaan annosaikaan, hoitoon sitoutumisen trendeihin ja tutkimustason noudattamiseen alustan kojelaudan kautta. Tiedot tallennetaan turvallisesti pilveen ja ovat käytettävissä reaaliajassa. Laite annostelee jopa 7 erilaista lääkettä samanaikaisesti, 40 annosta kussakin. 90 päivän tutkimuksen aikana osallistujat saavat älypuhelimesta muistutuksia; pillerit annostellaan yksikön kautta, ja kiinnittymistä seurataan ja varmistetaan videotarkkailun ja kasvojentunnistuksen avulla. Menestyksen mittarimme on, että kaikki tutkimuksen suorittaneet osallistujat saavuttavat ≥95 %:n sitoutumisen ART:iin 90 päivän keskiarvona laskettuna (Milestone 1). Sitoutuminen kvantifioidaan muodossa (annosten lukumäärä - otettujen annosten lukumäärä) / määrä. annetuista annoksista X 100. Tutkijat vahvistavat edelleen sitoutumisen tarkastelemalla potilaskaavioita viruskuorman ja CD4 T-solujen määrän suhteen. Samassa yllä kuvatussa tutkimuspopulaatiossa tutkijat suorittavat täyden käytettävyystestin 2 viikon käytön jälkeen. Tutkijat mittaavat Time on Task alkurekisteröinnin, "ensimmäisen klikkauksen" testauksen, kasvojentunnistuksen asennuksen ja lääkityksen antamisen yhteydessä sekä arvioivat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden määrän ja tyypin sekä virheettömän määrän. Käytettävyystestauksen tulokset ovat samat tai paremmat kuin julkaistut vertailutasot vastaaville alustoille (Milestone 2). Koehenkilöt suorittavat 10-kohdan System Usability Scale (SUS) -asteikon ja saavuttavat keskimääräisen SUS-pistemäärän >68 (Milestone 3). Yli 80 %:lla koehenkilöistä on todennäköinen tai erittäin todennäköinen nettopromootorin pistemäärä (virtapylväs 4). Jos se onnistuu, tutkijat ovat osoittaneet, että automatisoitu lääkityksen sitoutumisalustamme on erittäin käyttökelpoinen ja käyttäjäystävällinen, mahdollistaa ART-kokeiden tiukan noudattamisen ja on valmis testattavaksi vaiheessa II.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • El Dorado Hills, California, Yhdysvallat, 95762
        • HiDO Technologies Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • Resepti vähintään yhdelle olemassa olevalle ART:lle
  • On ilmaissut vaikeuksia lääkityksen noudattamisessa (kysymysnäyttö)
  • Pääsy henkilökohtaiseen älypuhelimeen ja Wi-Fi-yhteyteen
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (pl. marihuana)
  • Dementian diagnoosi
  • Kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Muutokset ART-hoitoon edellisten 2 kuukauden aikana
  • Odotettu muutos ART-terapiaan tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Automaattinen lääkitysalusta videotarkkailulla
Huumeiden interventiota ei ole. Laite lisää lääkkeiden sitoutumista.
HiDO-lääkityksen sitoutumisalusta toimitetaan suoraan kunkin osallistujan kotipaikkaan. Ensisijainen päätepiste on lääkityksen sitoutuminen, joka on arvioitu etätarkkailulla HiDO-laitteen kautta 90 päivän kohdalla.
Huumeiden interventiota ei ole. Laite lisää lääkkeiden sitoutumista.
Muita päätepisteitä ovat alkurekisteröinnin aika, "ensimmäinen napsautus" -testaus, kasvojentunnistuksen asetukset, lääkkeiden antaminen, kriittisten ja ei-kriittisten virheiden määrä ja tyyppi sekä virheettömyysaste, System Usability Scale (SUS) ja Net Promoter Score. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitysaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijaisena päätetapahtumana oli määrittää osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat 80–95%: n noudattamisen taidelääkkeisiin keskimäärin 90 päivän aikana (virstanpylväs 1). Menestyksen vertailuarvo asetettiin kaikille osallistujille, jotka täydensivät tutkimusta, joka saavutti noudattamisen tällä alueella. Tarttumisnopeudet laskettiin annosten lukumääränä vähennettynä menetettyjen annosten lukumäärä jaettuna annettujen annosten kokonaismäärällä, kerrottuna 100: lla.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtävässä käytetty aika laitteen käytettävyydelle
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 90 päivää
Aika on tehtävä ensirekisteröintiin, kasvojentunnistuksen asetuksiin ja lääkkeiden antamiseen sekä arvioi kriittisten ja ei-kriittisten virheiden lukumäärää ja tyyppiä sekä virheettömyyttä. 5 pisteen Likert-asteikkoa käytetään arvioimaan 10 pisteen järjestelmän käytettävyysasteikko subjektiivisesti. Järjestelmän käytettävyysasteikon keskimääräinen pistemäärä >68.
2 viikkoa, 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia ei julkaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa