Plataforma de medicación automatizada con observación por vídeo y reconocimiento facial para mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral en pacientes con VIH/SIDA

La terapia antirretroviral (TAR) es directamente responsable de reducir la tasa de mortalidad por VIH/SIDA. Las muertes relacionadas con el sida disminuyeron un 38 % entre 2000 y 2017, lo que salvó más de 11 millones de vidas en todo el mundo. La adherencia a la mediación es de vital importancia para esta estadística y para los ensayos clínicos. Los investigadores insisten en (o suponen) tasas de cumplimiento de ≥95%. Sin embargo, cuando se utilizan mediciones de fluidos corporales para evaluar la adherencia, los valores son sustancialmente más bajos: del 54% al 68%. La supresión viral generalmente requiere que la mayoría de los TAR se tomen con al menos un 95% de cumplimiento. La mala adherencia al TAR durante un ensayo clínico puede subestimar la eficacia, aumentar las tasas de interrupción de los sujetos y extender los períodos de reclutamiento y la duración total de los ensayos clínicos. Esto resulta caro para los patrocinadores de ensayos clínicos y ralentiza o detiene el desarrollo de antirretrovirales. La observación directa es el estándar de oro para el cumplimiento de la medicación, pero es prohibitivamente costosa y poco práctica. HiDO es una plataforma automatizada de observación directa del cumplimiento de la medicación impulsada por IA. La plataforma es un dispositivo médico de Clase I, exento de 510K, con una patente provisional que integra la dispensación de medicamentos, el recuento de pastillas y cámaras de video frontales para confirmar que se administran los medicamentos correctos en el momento adecuado al paciente correcto. Los investigadores tienen acceso a registros de observación en video, tiempo de dosis del paciente, tendencias de cumplimiento y cumplimiento a nivel de estudio a través del panel de la plataforma. Los datos se almacenan de forma segura en la nube y son accesibles en tiempo real. El dispositivo dispensa hasta 7 tipos diferentes de medicamentos simultáneamente, 40 dosis cada uno. Durante el estudio de 90 días, los participantes recibirán recordatorios en sus teléfonos inteligentes; Las pastillas se dispensarán a través de la unidad y se controlará y verificará el cumplimiento mediante observación por video y reconocimiento facial. Nuestro punto de referencia para el éxito es que todos los participantes que completen el estudio lograrán una adherencia ≥95% al ​​TAR en promedio durante 90 días (Milestone 1). La adherencia se cuantificará como (n.º de dosis administradas - n.º de dosis tomadas) / n.º de dosis administradas. de dosis proporcionadas X 100. Los investigadores confirmarán aún más el cumplimiento revisando los historiales de los pacientes para determinar la carga viral y el recuento de células T CD4. En la misma población de estudio descrita anteriormente, los investigadores realizarán pruebas de usabilidad completas a las 2 semanas de uso. Los investigadores medirán el tiempo de tarea para el registro inicial, las pruebas del "primer clic", la configuración del reconocimiento facial y la administración de medicamentos, y evaluarán la cantidad y el tipo de errores críticos y no críticos y la tasa de ausencia de errores. Los resultados de las pruebas de usabilidad serán iguales o mejores que las tasas de referencia publicadas para plataformas similares (Milestone 2). Los sujetos completarán la Escala de usabilidad del sistema (SUS) de 10 ítems y alcanzarán una puntuación SUS promedio> 68 (Milestone 3). Más del 80 % de los sujetos tendrán un Net Promoter Score probable o muy probable (Hito 4). Si tiene éxito, los investigadores habrán demostrado que nuestra plataforma automatizada de cumplimiento de la medicación es altamente utilizable y fácil de usar, permite un cumplimiento estricto de los ensayos de ART y está lista para las pruebas en la Fase II.