Zautomatyzowana platforma lekowa z obserwacją wideo i rozpoznawaniem twarzy w celu poprawy przestrzegania terapii antyretrowirusowej u pacjentów z HIV/AIDS

Terapia antyretrowirusowa (ART) jest bezpośrednio odpowiedzialna za zmniejszenie współczynnika zgonów z powodu HIV/AIDS. Liczba zgonów związanych z AIDS spadła o 38% w latach 2000–2017, co uratowało ponad 11 milionów istnień ludzkich na całym świecie. Przestrzeganie mediacji jest niezwykle ważne dla tej statystyki i badań klinicznych. Badacze nalegają (lub zakładają), że wskaźnik przestrzegania zaleceń wynosi ≥95%. Jeśli jednak do oceny przestrzegania zaleceń stosuje się pomiary płynów ustrojowych, wartości są znacznie niższe: od 54% do 68%. Tłumienie wirusa zazwyczaj wymaga stosowania większości terapii ART z co najmniej 95% przestrzeganiem zaleceń. Niewłaściwe przestrzeganie ART podczas badania klinicznego może niedoszacować skuteczność, zwiększyć odsetek pacjentów przerywających leczenie oraz wydłużyć okresy rekrutacji i całkowity czas trwania badań klinicznych. Jest to kosztowne dla sponsorów badań klinicznych i spowalnia lub wstrzymuje rozwój leków przeciwretrowirusowych. Bezpośrednia obserwacja jest złotym standardem w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, jest jednak zbyt kosztowna i niepraktyczna. HiDO to zautomatyzowana, oparta na sztucznej inteligencji platforma do bezpośredniej obserwacji stosowania leków. Platforma to urządzenie medyczne klasy I zwolnione z podatku 510 tys. z tymczasowym patentem, które integruje wydawanie leków, liczenie tabletek i skierowaną z przodu kamerę wideo w celu potwierdzenia, że ​​właściwe leki są podawane właściwemu pacjentowi we właściwym czasie. Za pośrednictwem panelu platformy badacze mają dostęp do dzienników obserwacji wideo, czasu podawania dawki pacjentowi, trendów przestrzegania zaleceń oraz przestrzegania zaleceń na poziomie badania. Dane są bezpiecznie przechowywane w chmurze i dostępne w czasie rzeczywistym. Urządzenie wydaje jednocześnie do 7 różnych rodzajów leków po 40 dawek każdy. Podczas 90-dniowego badania uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia na smartfonach; Tabletki będą wydawane przez urządzenie, a przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane i weryfikowane poprzez obserwację wideo i rozpoznawanie twarzy. Naszym wyznacznikiem sukcesu jest to, że wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie, osiągną ≥95% przestrzegania ART średnio w ciągu 90 dni (kamień milowy 1). Przestrzeganie zasad będzie określane ilościowo jako (liczba dostarczonych dawek – liczba przyjętych dawek) / liczba. dostarczonych dawek X 100. Badacze dodatkowo potwierdzą przestrzeganie zaleceń, przeglądając karty pacjentów pod kątem wiremii i liczby limfocytów T CD4. W tej samej populacji badawczej opisanej powyżej badacze przeprowadzą pełne testy użyteczności po 2 tygodniach stosowania. Badacze będą mierzyć czas realizacji zadania w zakresie wstępnej rejestracji, testowania „pierwszego kliknięcia”, konfiguracji rozpoznawania twarzy i podawania leków, a także oceniać liczbę i rodzaj błędów krytycznych i niekrytycznych oraz odsetek błędów wolnych od błędów. Wyniki testów użyteczności będą równe lub lepsze od opublikowanych wskaźników porównawczych dla podobnych platform (Kamień milowy 2). Uczestnicy wypełnią 10-punktową Skalę Użyteczności Systemu (SUS) i osiągną średni wynik SUS >68 (kamień milowy 3). Ponad 80% badanych będzie miało prawdopodobny lub silnie prawdopodobny wynik netto promotora (kamień milowy 4). Jeśli się powiedzie, badacze wykażą, że nasza zautomatyzowana platforma przestrzegania zaleceń lekarskich jest wysoce użyteczna i przyjazna dla użytkownika, umożliwia ścisłe przestrzeganie badań ART i jest gotowa do testów w fazie II.