Automatizovaná medikační platforma s video pozorováním a rozpoznáváním obličeje pro zlepšení adherence k antiretrovirové terapii u pacientů s HIV/AIDS

Antiretrovirová terapie (ART) je přímo zodpovědná za snížení úmrtnosti na HIV/AIDS. Úmrtí související s AIDS se od roku 2000 do roku 2017 snížila o 38 %, což celosvětově zachránilo více než 11 milionů životů. Dodržování mediace je pro tuto statistiku a pro klinické studie kriticky důležité. Vyšetřovatelé trvají na (nebo předpokládají) míru adherence ≥95 %. Pokud se však k posouzení adherence použije měření tělesných tekutin, jsou hodnoty podstatně nižší: 54 % až 68 %. Virová suprese obecně vyžaduje, aby většina ART byla přijímána s alespoň 95% adherencí. Špatná adherence k ART během klinického hodnocení může podcenit účinnost, zvýšit míru přerušení u subjektů a prodloužit období náboru a celkovou dobu trvání klinických studií. To je pro zadavatele klinických studií nákladné a zpomaluje nebo zastavuje vývoj antiretrovirálních látek. Přímé pozorování je zlatým standardem pro dodržování léků, ale je neúměrně drahé a nepraktické. HiDO je automatizovaná platforma pro přímé pozorování léků řízená AI. Platforma je zdravotnický prostředek třídy I osvobozený od 510K s dočasným patentem, který integruje dávkování léků, počet pilulek a přední videokamery pro potvrzení, že správné léky jsou podávány ve správný čas správnému pacientovi. Vyšetřovatelé mají prostřednictvím ovládacího panelu platformy přístup k záznamům video pozorování, době dávkování pacienta, trendům dodržování a dodržování na úrovni studie. Data jsou bezpečně uložena v cloudu a dostupná v reálném čase. Zařízení vydává až 7 různých druhů léků současně, každá po 40 dávkách. Během 90denní studie budou účastníci dostávat upomínky na chytré telefony; pilulky budou vydávány přes jednotku a dodržování bude sledováno a ověřováno pomocí video pozorování a rozpoznávání obličeje. Naším měřítkem úspěchu je, že všichni účastníci, kteří dokončí studii, dosáhnou ≥95% dodržování ART v průměru za 90 dní (milník 1). Dodržování bude kvantifikováno jako (počet poskytnutých dávek - počet podaných dávek) / počet. poskytnutých dávek X 100. Vyšetřovatelé dále potvrdí dodržování tím, že zkontrolují pacientské tabulky pro virovou zátěž a počet CD4 T-buněk. Ve stejné studijní populaci popsané výše výzkumníci provedou plné testování použitelnosti po 2 týdnech používání. Vyšetřovatelé změří Time on Task pro počáteční registraci, testování „prvním kliknutím“, nastavení rozpoznávání obličeje a podávání léků a posoudí počet a typ kritických a nekritických chyb a míru bezchybnosti. Výsledky testování použitelnosti budou stejné nebo lepší než publikované srovnávací sazby pro podobné platformy (Milestone 2). Subjekty dokončí 10-položkovou stupnici použitelnosti systému (SUS) a dosáhnou průměrného skóre SUS >68 (milník 3). Více než 80 % subjektů bude mít Pravděpodobné nebo Vysoce pravděpodobné čisté skóre promotéra (Milník 4). Pokud budou úspěšní, výzkumníci prokáží, že naše automatizovaná platforma pro dodržování léků je vysoce použitelná a uživatelsky přívětivá, umožňuje přísné dodržování zkoušek ART a je připravena k testování ve fázi II.