Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baklofeeni leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä bariatrisen leikkauksen jälkeen

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan baklofeenin tehoa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida baklofeenin mahdollista tehoa leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 100 sairaalloisesti liikalihavaa potilasta, joille suunnitellaan hihagastrektomiaa. Potilaat valitaan ruoansulatuskanavan ja laparoskooppisen kirurgian yksikössä, Tantan yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osastolla, Tanta, Egypti. Osallistujat satunnaistetaan neljään ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti, 31111
        • Rekrytointi
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aya Moussa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalisesti liikalihaville potilaille suunniteltiin hihagastrektomia, joiden BMI on ≥ 35 kg/m2 ja joilla on muita sairauksia, kuten verenpainetauti, niveltulehdus ja diabetes.
  • Sairaalisesti liikalihaville potilaille, joille on suunniteltu hihagastrektomia ja joiden BMI on ≥ 40 kg/m2 ilman rinnakkaissairauksia.
  • Potilaat sopivat anestesiaan ja leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI > 55 kg/m2.
  • Potilaat, joilla on aiempia toimenpiteitä liikalihavuuden hoitoon.
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on psykologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Antiemeettisten lääkkeiden tai systeemisten kortikosteroidien antaminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka ovat oksentaneet 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys tai vasta-aiheet jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 (ohjausryhmä)
Sisältää 50 potilasta, joille on määrä tehdä mahalaukun poisto
Kokeellinen: Ryhmä 2
johon kuuluu 50 potilasta, joille on määrä leikata mahalaukku
Lääke: Baclofen-tabletit
10 mg oraalista baklofeenia 1 h ennen nukutusta
Muut nimet:
  • baklofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Täydellinen vaste määritellään PONV:n puuttumiseksi ja pelastavan antiemeettisen hoidon tarpeen puuttumiseksi.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressiinin seerumitason muutos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
P-aineen seerumitason muutos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muutos seerumin dopamiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Seerumin serotoniinitason muutos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Seerumin takykiniinitason muutos 1
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Aya Moussa, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35647/8/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baclofen-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa